礼来药物终获美国FDA批准阿尔茨海默病领域将上演两强争霸
财联社7月3日讯(编辑 赵昊)当地时间周二(7月2日),美国食品和药物管理局(FDA)在官网宣布,礼来研发的药物“donanemab-azbt”被批准用于治疗有轻度认知障碍的阿尔茨海默病早期患者,商品名为“Kisunla”。
礼来表示,患者每四周静脉输注一次Kisunla,每瓶售价为695.65美元,6个月疗程的费用为12,522美元,12个月疗程的费用为32,000美元,18个月疗程的费用为48,696美元。
来源:礼来官网
据了解,donanemab是一种单克隆抗体,它靶向阿尔茨海默病患者大脑中的β淀粉样蛋白,而脑部β淀粉样蛋白异常沉积是阿尔茨海默病主要病理特征之一。donanemab与名为N3pG的β淀粉样蛋白亚型结合,可以帮助患者完成斑块清除。
一个月前,FDA召集的11名独立专家组成的咨询委员会专家一致认可了donanemab在延缓阿尔茨海默病早期进程方面的有效性,认为它的益处大于风险。
礼来公司执行副总裁兼礼来神经科学公司总裁Anne White在最新的新闻稿中写道,Kisunla表现出了非常有意义的效果,患者们迫切需要这个有效的治疗方案。
White补充道,“我们知道,如果患者在早期接受治疗,这些药物将发挥最大的潜在作用,我们正在与其他公司合作,努力提高检测和诊断水平。”
美国知名医疗机构妙佑医疗国际的神经学专家Ronald Petersen称,这项批准意义重大,它为这种知名疾病增加了另一种治疗选择,“这将为临床医生和患者提供新的选项。”
一年前,FDA完全批准了第一款阿尔茨海默病药物——日本卫材药业和美国渤健公司联合开发的Leqembi。有分析人士预计,donanemab可能优于Leqembi,因为其在试验中显示出了更高的疗效。
在三期试验中,相较安慰剂组,Leqembi减缓了27%的认知能力下降,donanemab则减缓了35%的认知能力下降。不过,donanemab以及类似的药物存在与脑肿胀和脑出血有关的安全问题,三名患者因脑肿胀事件而死亡。
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