投资者追问GLP-1新药评审进展常山药业：注册检验已完成无法预估获批时间|直击业绩会

财联社10月15日讯（记者 卢阿峰）“到底什么时候能够获批？”“药效是不是比司美格鲁肽要好？”“原料药审评进展如何？”在今日下午举行的业绩说明会上，此前因GLP-1品种艾本那肽注射液曾获得超高市场关注度的常山药业（300255.SZ）遭遇投资者密集追问。

“药品上市注册涉及事项较多，每项工作内容有不同的办理时限，无法准确预估最终审批结果的时间。”“艾本那肽原料药目前尚未通过与制剂共同审评审批。”在数个类似问题之下，常山药业董事长、总经理高晓东和其他高管均以上述口径回复。

今年4月，国家药监局药品审评中心（CDE）官网发布信息显示，常山药业控股子公司常山凯捷健生物申报的艾本那肽注射液（CJC-1134-PC注射液）上市申请获受理，拟用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

而在更早之前的2023年9月，常山药业在披露艾本那肽注射液这一与当前最为火热的司美格鲁肽和替尔泊肽一样的GLP-1品种的III期临床研究总结报告之前，股价就站上了近年来最高——17.98元/股，市值也一举突破百亿，常山药业也成了投资者眼中火热的“GLP-1概念股”。

面对管理层的保守回复，仍有部分投资者不依不饶，开始追问其年报透露的“推进艾本那肽注射液GMP符合性检查”以及产能建设方面的进展。

这次，高晓东给出了明确的回应，其透露，“公司已经配合基本完成了国家药品监督管理局食品药品审核查验中心开展的艾本那肽现场核查工作和中国食品药品检定研究院对艾本那肽的注册检验工作。”

作为一款GLP-1药物，是否有计划开展减重适应症的研究？财联社记者和一些投资者都抛出了该类问题。

高晓东回复道，“公司将视艾本那肽的获批情况、艾本那肽的自身特点及其他适应症的市场情况等综合考虑艾本那肽的后续研发。公司目前暂未开展艾本那肽针对肥胖或减重的临床试验。”

值得一提的是，常山药业是一家肝素产品龙头企业，常山药业的那屈肝素钙注射液中标第八批全国药品集中带量采购，据其半年报，2024年上半年，公司那屈肝素钙注射液在销量同比翻倍的情况下实现销售收入较上年同期上升16.22%，但受价格影响销售收入较上年同期下降14.70%。

而且，常山药业以往主力品种低分子量肝素钙注射液未纳入全国性集采，仅在部分地区执行了省级集采。在执行药品集中带量采购政策中，对未过评的低分子肝素制剂产品的销售价格进行了限制，导致2024年上半年低分子量肝素钙注射液销量和销售收入同比大幅下降。

另据其财务数据，常山药业自2022H1开始，连续多个季度营收同比下滑。

对于如何扭转业绩颓势，高晓东对投资者表示，“近年来，公司的肝素业务受国内集采、原料药价格下降等多方面因素影响，对公司业绩造成较大影响，公司也在积极通过降低成本、扩大出口销售、加快制剂国际注册等多种方式，争取恢复肝素业务的盈利能力。”