信达与礼来就三代BTK抑制剂达成商业化合作；迈威生物拟赴港上市

信达生物版图再扩充。

12月16日，信达生物宣布，和礼来就礼来非共价（可逆）BTK 抑制剂捷帕力在中国大陆的权益达成合作协议。协议规定，信达生物拥有匹妥布替尼在中国大陆的进口、销售、推广和分销权利，礼来将负责该产品在中国大陆的持续研发和上市后医学事务相关工作。

又一家A股上市药企赴港上市。

12月15日，迈威生物发布公告称，公司拟在境外发行股份（H股）并在香港联交所主板上市。此次发行H股，公司表示，主要是为了满足资金需求以及持续推进公司国际化水平，助力公司国际化业务实现可持续发展。不过，受该消息影响，迈威生物股价大跌近7%。

在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。

/ 01 / 市场速递

1）百奥泰与SteinCares签署最高800万美元合作协议

12月16日，百奥泰公告，与SteinCares签署授权许可及生产、供货和商业化协议，将BAT2306（司库奇尤单抗）注射液在巴西及其余拉丁美洲地区的独占产品商业化权益有偿许可给Stein。交易金额为首付款及里程碑款总金额最高至800万美元，包括120万美元首付款、累计不超过680万美元里程碑付款，以及净销售额的两位数百分比作为收入分成。

2）信达与礼来就三代BTK抑制剂达成商业化合作

12月16日，信达生物宣布，和礼来就礼来非共价（可逆）BTK 抑制剂捷帕力在中国大陆的权益达成合作协议。协议规定，信达生物拥有匹妥布替尼在中国大陆的进口、销售、推广和分销权利，礼来将负责该产品在中国大陆的持续研发和上市后医学事务相关工作。

/ 02 / 资本信息

1）迈威生物拟赴港上市

12月15日，迈威生物发布公告称，公司拟在境外发行股份（H股）并在香港联交所主板上市。此次发行H股，公司表示，主要是为了满足资金需求以及持续推进公司国际化水平，助力公司国际化业务实现可持续发展。不过，受该消息影响，迈威生物股价大跌近7%。

/ 03 / 医药动态

1）泽德曼医药TAN-118片获临床许可

12月16日，据CDE官网，泽德曼医药TAN-118片获临床许可，拟用于炎症性肠病的研究。

2）东阳光药业HEC169584胶囊获临床许可

12月16日，据CDE官网，东阳光药业HEC169584胶囊获临床许可，拟用于非酒精性脂肪性肝炎的研究。

3）恒瑞医药SHR-1819注射液获临床许可

12月16日，据CDE官网，恒瑞医药SHR-1819注射液获临床许可，拟用于慢性自发性荨麻疹的研究。

4）鞍石生物ANS03片获临床许可

12月16日，据CDE官网，鞍石生物ANS03片获临床许可，拟用于治疗携带ROS1异常的局部晚期或转移性实体瘤的成年患者。

5）双鹤润创DC10190胶囊获临床许可

12月16日，据CDE官网，双鹤润创DC10190胶囊获临床许可，拟用于晚期或转移性实体瘤的研究。

6）上海医药SPH9788片获临床许可

12月16日，据CDE官网，上海医药SPH9788片获临床许可，拟用于精神分裂症的研究。

7）烨辉医药BN104片拟获突破性疗法认定

12月16日，据CDE官网，烨辉医药BN104片拟获突破性疗法认定，拟用于治疗携带KMT2A重排和/或NPM1突变的复发/难治性急性白血病。

8）伊曲莫德被纳入粤港澳大湾区临床急需目录

12月16日，云顶新耀宣布，伊曲莫德被纳入广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需港澳药品医疗器械目录。

9）和誉医药依帕戈替尼用于HCC患者的注册研究获批

12月16日，和誉医药宣布，其自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼（ABSK011）注册性临床研究获CDE批准。

/ 04 / 器械跟踪

1）万瑞飞鸿冠状动脉钴铬合金可降解涂层雷帕霉素药物洗脱支架系统获注册许可

12月16日，据NMPA官网，万瑞飞鸿冠状动脉钴铬合金可降解涂层雷帕霉素药物洗脱支架系统获注册许可。

2）安德盛威皮秒Nd:YAG倍频激光治疗仪获注册许可

12月16日，据NMPA官网，安德盛威皮秒Nd:YAG倍频激光治疗仪获注册许可。

3）宗匠科技射频皮肤治疗仪获注册许可

12月16日，据NMPA官网，宗匠科技射频皮肤治疗仪获注册许可。

4）时光机智能射频皮肤治疗仪获注册许可

12月16日，据NMPA官网，时光机智能射频皮肤治疗仪获注册许可。

5）惠泰医疗一次性使用心脏脉冲电场消融导管获注册许可

12月16日，据NMPA官网，惠泰医疗一次性使用心脏脉冲电场消融导管获注册许可。

6）三诺生物持续葡萄糖监测系统获注册许可

12月16日，据NMPA官网，三诺生物持续葡萄糖监测系统获注册许可。

/ 05 / 数字医疗日报

1）普健医疗肝脏局灶性病变CT图像辅助检测软件获注册许可

12月16日，据NMPA官网，普健医疗肝脏局灶性病变CT图像辅助检测软件获注册许可。

/ 06 / 海外药闻

1）诺和诺德投资85亿丹麦克朗在丹麦欧登塞新建生产设施

12月16日，诺和诺德表示，投资85亿丹麦克朗在丹麦欧登塞新建生产设施，项目已开始建设，预计2027年完工。