首个国产九价HPV疫苗获批，万泰生物“撞线”，已开展男性群体临床试验

本文来源：时代财经 作者：文若楠

图源：图虫创意

今日盘后，万泰生物（603392.SH）发布公告称，公司九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）（商品名：馨可宁9）已经获得国家药监局批准上市。这是国内首个上市的国产九价HPV疫苗。

针对后续上市进程等，时代财经以投资者身份致电万泰生物，相关人士表示，“如公告所言，在具体的时间上具有不确定性。”

根据万泰生物公告，宫颈癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，由高危型HPV持续感染引起。宫颈癌也是目前唯一可有效预防的癌症，最有效和经济的预防方式就是接种HPV疫苗。

目前，国内市场已经获批的包括二价HPV疫苗、四价HPV疫苗以及九价HPV疫苗。

HPV疫苗的“价”数越高，针对的病毒亚型越多，也意味着预防覆盖面越广。作为目前获批的价数最高的HPV疫苗，九价HPV疫苗一直是众多接种者的首选。

在此次获批前，国内唯一获批的九价HPV疫苗来自默沙东，商品名为佳达修9。此次万泰生物馨可宁9上市后，将直接与佳达修9短兵相接。

对比来看，万泰生物的馨可宁9适用于9~45岁女性，这与默沙东扩龄后的适用人群范围相同，不过在接种剂次上有略微差异。

万泰生物在公告中称，9~17岁可采用二剂次接种程序（0、6月），18~45岁采用三剂次接种程序（0，6月，12月）。默沙东方面则是9岁至14岁女性二剂次接种程序（0，6~12月），15-45岁采用三剂次接种程序（0，6月，12月）。

另外，作为最早在国内获批的九价HPV疫苗，佳达修9显然走得更远。今年4月，默沙东在官微宣布，佳达修9多项新适应症已获得国家药监局的上市批准，适用于16~26岁男性接种。

这一获批使得佳达修9成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于适龄男性女性接种的九价HPV疫苗。

万泰生物亦不甘落后。2024年年报显示，其九价HPV疫苗的男性群体临床试验申请已获批。

在默沙东一家独大时，尤其是在此前九价HPV疫苗存在一“苗”难抢的情况下，市场上无比期望国产九价HPV疫苗的获批、上市。然而，时至今日，随着越来越多适龄人群完成九价HPV疫苗接种，想要靠九价HPV提振业绩显然有了难度。

财报数据显示，2024年，默沙东在全球范围内的销售额将近650亿美元，同比增长7%，但旗下的HPV疫苗产品佳达修和佳达修9（即四价和九价HPV疫苗）销售额合计较上一年度减少3%，为85.83亿美元。对于减少原因，默沙东明确提到中国需求的减少。

目前，沃森生物（300142.SZ）、博唯生物、康乐卫士（833575.BJ）、瑞科生物（02179.HK）的九价HPV疫苗均已进入3期临床阶段。今年4月23日，据国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，康乐卫士重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大肠杆菌）上市申请获受理，用于预防HPV 16/18/58 型相关的持续感染和宫颈癌等疾病。这是国内首个申报上市的国产三价HPV疫苗。

另外，更高价疫苗的研发亦在推进中，包括中国生物研究院和成都所联合研制的十一价HPV疫苗、神州细胞（688520.SH）的十四价HPV疫苗、成大生物（688739.SH）和康乐卫士合作开发的十五价HPV疫苗均已经进入临床试验阶段。

九价HPV疫苗市场竞争愈发激烈，万泰生物能从中获利多少，公司整体业务还有多少机会，是市场的焦点。

财报数据显示，2024年，万泰生物录得营收约22.45亿元，录得归母净利润约1.06亿元，扣非净利润则为亏损1.86亿元。对比往年财报数据，2024年是万泰生物过去10年来首次出现扣非净利润亏损，这一数字在2023年为10.78亿元。

对于此次业绩，万泰生物在年报中解释道，主要由于公司疫苗板块受市场调整、政府集采及九价HPV疫苗扩龄等影响，销售不及预期，疫苗板块收入较同期回落。

今年一季度，万泰生物录得营收4.01亿元，归母净利润为亏损5278万元，而扣非净利润则为亏损1.05亿元。

如何提振业绩，考验着万泰生物。今日，万泰生物报收71.24元/股，涨1.51%，总市值为901.3亿元。