华纳药厂

华纳药厂公司始终坚持“仿制药集约化夯实根基、创新药点状突破培植潜能”推进“仿创结合”的发展战略持续落地，仿制药、创新药研发均取得了较为丰硕的成果。研发投入水平持续提高，报告期内公司研发费用15,8

33.21万元，较上年同期增长53.45%。

仿制药板块，公司继续依托原料制剂一体化带来的质量成本管控优势，以丰富仿制药产品管线为主基调开展仿制药的立项与研发，在充实仿制药产品数量中调整仿制药品类结构，在发掘高临床价值的仿制药中探索仿制药的立项转型，在丰富产品剂型的同时，提升仿制药的项目质量；已立项研发的仿制药项目中，复方制剂、复杂制剂占比大幅度提升。公司通过仿制药产品集群化立项开发与集约化生产，有序营造仿制药产品在市场的技术与成本比较优势，进一步夯实公司的基本盘。截至本报告披露日，公司已拥有56个化药制剂批件，19个中药制剂批件，67个原料药备案登记（其中，52个备案登记号状态为“A”），具备20余个药用辅 料及数十个中间体产品的供应能力。

报告期内公司获得了盐酸贝尼地平片、吸入用复方异丙托溴铵溶液、硫酸特布他林雾化吸入用溶液、复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）、米力农注射液等5个药品注册批件；盐酸贝尼地平、异丙托溴铵、精氨酸布洛 芬、二甲硅油、碳酸镧、奥硝唑、硫酸沙丁胺醇、重酒石酸间羟胺、地夸磷索钠等9个原料药产品备案登记 号转“A”；米力农注射液、二甲双胍格列吡嗪片等产品通过了仿制药一致性评价。同时，公司完成了盐酸 阿罗洛尔片、贝前列素钠片、法罗培南钠片、二甲双胍恩格列净片（Ⅴ）、富马酸伏诺拉生片、聚乙二醇钠

钾散、硫酸镁钠钾口服用浓溶液、富马酸福莫特罗吸入溶液、盐酸异丙肾上腺素注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、硫酸沙丁胺醇注射液等11个药品注册申请提交；完成了复合磷酸氢钾注射液的一致性评价补充申请提交；完成了硫酸镁、盐酸左旋沙丁胺醇、乙酰半胱氨酸、盐酸异丙肾上腺素、重酒石酸去甲肾上腺素、贝前列素钠、米库氯铵、荧光素钠、西甲硅油等9个原料药备案申请提交。

创新药板块，公司目前在创新药领域布局有三条管线，一是中药管线，包括中药新复方制剂（1类创新 药乾清颗粒）以及1类新药材（以天玑珍稀为项目平台展开的濒危动物药材替代品，即ZY系列产品）等；二 是化药小分子管线，以子公司致根医药为项目平台展开的ZG系列产品；三是改良型新药管线，以临床价值发掘为方向，在透皮、气雾剂、纳米晶等方向进行布局。中药管线方面，乾清颗粒顺利完成Ⅱ期临床试验，Ⅲ期临床试验相关筹备工作全面启动；ZY系列濒危动物药材替代品项目在相关审评审批政策指南清晰的背景下，各个项目的研究工作稳步推进。小分子化药管线方面，ZG-001顺利完成Ⅰ期临床试验、Ⅱa期临床试验完 成伦理审核、开始病例入组；ZG-002项目顺利获得IND、Ⅰ期临床试验已全面展开。改良管线，完成多个改 良型新药的立项。