百利天恒双抗ADC新药上市申请获受理，用于治疗食管鳞癌

本文来源：时代财经

1月20日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，由百利天恒自主研发、全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）的双抗ADC药物iza-bren，又有一项新药上市申请已获受理，用于治疗既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌。

本次新增适应症的上市申请，基于iza-bren在食管鳞癌的III期临床试验的积极结果：经独立数据监查委员会（iDMC）判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点，均取得阳性结果。

这也是全球首个ADC药物在食管鳞癌领域取得PFS和OS双阳性结果的III期临床研究。依托这一重磅研究突破，iza-bren有望成为食管鳞癌领域的首个ADC标准治疗方案。

今年1月6日，CDE官网公布，iza-bren食管鳞癌适应症被正式纳入优先审评，适用于治疗既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者。

这是iza-bren第二项适应症上市申请成功获得CDE受理。2025年11月21日，iza-bren的首个鼻咽癌适应症上市申请成功获得CDE受理，适用于既往经PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。（时代财经 朱白）