替尔泊肽与维生素B12混合存在安全风险；首个国产IDH1抑制剂III期研究成功

GLP-1使用者注意！

3月12日，礼来宣布，对在美国市场销售、含替尔泊肽与B12（有时称为甲钴胺、羟钴胺或氰钴胺）的复合成分的产品开展了检测。检测发现，替尔泊肽与B12发生化学反应，会产生含量显著的杂质。

由于替尔泊肽从未与B12联用开展过研究，且生产这些复方药物的复配药房无需监测或上报不良事件，因此患者面临的风险完全未知。

首个国产IDH1抑制剂III期研究成功

3月12日，中国生物制药宣布，IDH1抑制剂TQB3454治疗伴IDH1突变晚期胆道癌的III期临床研究（TQB3454-III-01）已完成方案预设的期中分析，独立数据监查委员会（IDMC）判定主要研究终点无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）均达到方案预设的优效界值。

在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。

/ 01 /市场速递

1）药明生物与Earendil Labs达成战略合作

3月12日，药明生物宣布，与AI制药企业Earendil Labs签署战略合作协议，药明生物将为Earendil Labs管线中多款用于治疗自身免疫性疾病、肿瘤等疾病的双特异性/多特异性抗体及抗体偶联药物（ADC）提供一体化开发与生产服务。

/ 02 /医药动态

1）盛世泰科CGT-8306片获临床许可

3月12日，据CDE官网，盛世泰科CGT-8306片获临床许可，拟用于经盐酸二甲双胍或磷酸森格列汀单药治疗血糖仍控制不佳，或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。

2）仕韫生物注射用GGA-sNIR获临床许可

3月12日，据CDE官网，仕韫生物注射用GGA-sNIR获临床许可，拟作为前列腺癌根治术术中识别肿瘤组织的辅助手段。

3）循曜生物SV003注射液获临床许可

3月12日，据CDE官网，循曜生物SV003注射液获临床许可，适用于血友病A成人和儿童患者的常规预防性治疗以防止出血或降低出血发生的频率。

4）华东医药ADC新药三项适应症获FDA孤儿药资格

3月11日，华东医药宣布，其全资子公司中美华东自主研发的抗体偶联药物（ADC）创新药注射用HDM2017的胆道癌、胃癌和胰腺癌三项适应症获得美国FDA孤儿药资格（ODD）。

5）首个国产IDH1抑制剂III期研究成功

3月12日，中国生物制药宣布，IDH1抑制剂TQB3454治疗伴IDH1突变晚期胆道癌的III期临床研究（TQB3454-III-01）已完成方案预设的期中分析，独立数据监查委员会（IDMC）判定主要研究终点无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）均达到方案预设的优效界值。

/ 03 /海外药闻

1）替尔泊肽与维生素B12混合存在安全风险

3月12日，礼来宣布，对在美国市场销售、含替尔泊肽与B12（有时称为甲钴胺、羟钴胺或氰钴胺）的复合成分的产品开展了检测。检测发现，替尔泊肽与B12发生化学反应，会产生含量显著的杂质。

2）氘可来昔替尼获批新适应症

日前，百时美施贵宝宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准颂狄多®（氘可来昔替尼）用于治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。颂狄多是一种口服选择性酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂，也是首个获批用于PsA治疗的 TYK2 抑制剂。