英飞凡®联合英卓凡®在华获批一线治疗晚期或不可切除的肝细胞癌（HCC）成人患者

英飞凡®亦获批单药一线治疗晚期或不可切除的肝细胞癌（HCC）成人患者。

此次获批是基于全球III期临床研究HIMALAYA及中国队列结果。结果表明STRIDE方案和英飞凡®单药相较于索拉非尼展现出良好的获益-风险特征。

2026年4月27日，上海——阿斯利康今日宣布，中国国家药品监督管理局已正式批准英飞凡®（英文商品名：Imfinzi®，中文通用名：度伐利尤单抗）联合英卓凡®（英文商品名：Imjudo®，中文通用名：曲麦利尤单抗）用于晚期或不可切除的肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗。此外，度伐利尤单抗亦获批单药治疗作为晚期或不可切除的肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗。

原发性肝细胞癌是全球癌症相关死亡的重要构成[1]。在中国，仅2022年因HCC死亡人数就将近32万例，死亡人数和死亡率均位列恶性肿瘤第2位[2]。由于起病隐匿、早期症状不明显，多数患者确诊HCC时已进展至中晚期，绝大多数已不宜首选手术切除[3]。过往一线标准方案亦存在疗效有限、耐受性不佳等问题，患者的治疗需求尚未得到满足[4]，长期面临诊疗瓶颈。

作为阿斯利康今年获批的新肿瘤药物，曲麦利尤单抗是首个且唯一*获批的IgG2亚型CTLA-4单抗，其IgG2结构提升治疗安全性，并可重塑髓系细胞、改善肿瘤免疫微环境[5][6][7]；同时联合治疗的给药策略采用前期探索出的获益-风险谱最优的单次曲麦利尤单抗联合固定间隔度伐利尤单抗（STRIDE，Single Tremelimumab RegularInterval Durvalumab），其中曲麦利尤单抗采用启动剂量给药，充分激发T细胞扩增、启动机体抗肿瘤免疫的同时，避免连续给药带来的毒性增加。机制上的独特性使得STRIDE方案在保证抗CTLA-4联合抗PD-L1双免疫联合疗效的同时，保持了良好的安全性[8]。

本次国家药品监督管理局（NMPA）的批准是基于全球III期HIMALAYA研究及中国队列的积极结果。全球队列数据显示，与索拉非尼单药相比，STRIDE方案可将患者的死亡风险显著降低22%（风险比 [HR] 0.78；95% 置信区间[CI]，0.66-0.92；p=0.0035 )。STRIDE联合治疗组患者的中位总生存期(OS)为16.4个月，而索拉非尼组为13.8个月。度伐利尤单抗单药治疗相比于索拉非尼表现出非劣的OS获益（HR 0.86; 95% CI, 0.73-1.02）,预设非劣效性界值为1.08（基于95.67%CI上限），度伐利尤单抗单药组中位OS为16.6个月。

HIMALAYA研究中国队列分析显示，STRIDE方案长期获益趋势明显，且与全球获益趋势一致。STRIDE联合治疗组中位OS为25.3个月，较索拉非尼组（中位OS为14.1个月）延长超过11个月，死亡风险降低40%（HR=0.60；95% CI,0.42-0.84），3年OS率达40.6%，约为索拉非尼对照组的两倍[9]。在安全性方面，STRIDE方案与度伐利尤单抗单药治疗均展现出良好的安全性和耐受性。数据显示，STRIDE方案组与度伐利尤单抗单药组的三级及以上治疗相关不良事件（TRAE）发生率分别为24.1%和12.4%，均低于索拉非尼组的40.2%。

值得一提的是，HIMALAYA研究是全球首个针对不可切除HCC的双免疫联合疗法III期试验，亦是不可切除HCC一线治疗中首个且唯一**报告5年和6年随访结果的III期注册研究，STRIDE联合治疗方案的6年OS率为17.1%，索拉非尼组为8.9%[10]，该结果于2025欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）上公布。

钱塘学者、钱塘高等研究院临床医学研究所所长，HIMALAYA中国牵头研究者秦叔逵教授表示：“HIMALAYA研究作为不可切除肝癌治疗领域迄今为止公布最长生存期随访结果的III期临床研究，其中国队列具有特殊意义：患者基线HBV感染率高达75%，体现我国肝癌多伴乙肝感染的真实疾病特征。这部分高HBV感染负荷的患者，免疫抑制更加严重，而STRIDE方案具有独特的方案设计和机制，曲麦利尤单抗选择IgG2亚型来提高安全性，通过曲麦利尤单抗独特的单次启动剂量给药，在治疗初期充分启动机体的抗肿瘤免疫，打破早期免疫耐受，重塑患者免疫微环境，并在度伐利尤单抗维持治疗下实现免疫反应的持续激活，展现出良好的疗效与良好肝功能保持，中国队列人群中位OS达25.3个月，较索拉非尼组延长近11个月，而在已有的中国人群界标生存数据中，中国港台人群的3年OS率达到49.2%。STRIDE方案的获批标志着肝癌将以‘五年及以上的生存率’来衡量疗效，引领肝癌治疗进入双免疫时代，为我国肝癌患者带来长生存的重要希望。“

阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国负责人何静博士表示：“HIMALAYA研究的成功获批是阿斯利康在双免疫疗法领域的突破性成果，亦为肝癌患者未满足的需求带来实质性进展。中国队列的数据结果不仅验证了STRIDE方案在中国人群中有临床意义的生存获益，更向全球贡献了关键的‘中国证据’。中国已成为阿斯利康全球研发版图中的创新策源地之一，在消化道肿瘤等领域中设计和领导了多项全球临床研究。未来，我们将继续依托自身研发实力及广泛合作形式，加速将中国的创新智慧与临床方案推向世界，践行‘在中国，为中国，惠全球’的承诺。”

阿斯利康中国肿瘤业务总经理关冬梅表示：“HIMALAYA研究的获批是阿斯利康在消化道肿瘤领域持续深耕的又一里程碑，标志着我们正式进军肝癌领域。长期以来，我国面临着沉重的肝癌疾病负担。STRIDE方案以独特的作用机制和给药策略，提升疗效的同时兼顾安全性，将为中国不可切除的肝细胞癌患者提供重要的治疗新选择，点亮长生存的希望。未来，阿斯利康将继续携手各方伙伴，以科学与创新之力，加速诊疗变革，助力创新疗法可及，携手共赴‘健康中国2030’的宏伟目标。”

*截至2026年4月27日是唯一

**截至2026年4月27日，关键词“肝细胞癌”,“免疫治疗“在pubmed数据库2021-2026搜索RCT研究

[1] WHO. LiverCancer Fact Sheet. Available at:https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/11-Liver-fact-sheet.pdf.Accessed October 2022.

[2] 中华人民共和国国家卫生健康委员会医政司. 原发性肝癌诊疗指南（2024年版） [J] . 中华肝脏病杂志, 2024, 32(7) : 581-630. DOI: 10.3760/cma.j.cn501113-20240611-00290.

[3] 中国医疗保健国际交流促进会肝脏肿瘤学分会,中国抗癌协会肝癌专业委员会,中国医师协会肝癌专业委员会,等.肝细胞癌新辅助及转化治疗中国专家共识(2023版)[J].肝癌电子杂志,2023, 10(4):1-14.

[4] Llovet JM, Ricci S, Mazzaferro V, et al. Sorafenib in advancedhepatocellular carcinoma. N Engl J Med. 2008;359(4):378-390.

[5]Salfeld J G. Isotype selection in antibody engineering[J]. NatureBiotechnology, 2007, 25(12): 1369-1372.

[6]Tarhini A A, Kirkwood J M. Drug evaluation: Tremelimumab, a fully humanmonoclonal IgG2 antibody against CTLA4 for the potential treatment ofcancer[J]. Current Opinion in Molecular Therapeutics, 2007, 9(5): 505-514.

[7]Yofe, Itay, Tomer Landsberger, Ariel Yalin, et al. 2022. “Anti-CTLA-4Antibodies Drive Myeloid Activation and Reprogram the Tumor Microenvironmentthrough FcγR Engagement and Type I Interferon Signaling.” Nature Cancer 3:1336–1350.

[8]Rimassa L, Chan S, Sangro B, Five-year overall survival update from theHIMALAYA study of tremelimumab plus durvalumab in unresectable HCC, Journal ofHepatology, 2025; 83, 899-908

[9] Qin S, et al. Pooled efficacy and safety outcomes with tremelimumab plusdurvalumab in participants with unresectable hepatocellular carcinoma from thecombined China mainland extension and Hong Kong and Taiwan subgroups in thePhase 3 HIMALAYA study.2025CSCO.

[10] Bruno Sangro, Shukui Qin, Robin K. Kelley, et al. Pooled efficacy andsafety outcomes with tremelimumab plus durvalumab in participants withunresectable hepatocellular carcinoma from the combined China extension andglobal cohorts in the Phase 3 HIMALAYA study. 2025 ESMO.