同心医疗冲刺IPO，信披表述前后不一遭质疑

2026年3月31日，苏州同心医疗科技股份有限公司（下称“同心医疗”）向上海证券交易所递交科创板上市申请，目标直指国产全磁悬浮人工心脏第一股。这家成立于2008年的企业，凭借2021年获批的CH-VAD成为国内首家推出全磁悬浮左心室辅助装置（LVAD）的公司，一度是国产人工心脏赛道的标杆。

图源/上海证券交易所

6月3日，同心医疗披露了首轮审核问询函回复。这份长达500余页的文件，揭开了申报材料中一系列难以自洽的问题，包括学术数据前后不一，临床随访的选择性呈现，以及持续存在的经营压力。

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同一研究衍生三种表述，

相关署名专家存利益关联

争议点之一，是一项来自马里兰大学医学院的体外头对头对照试验。

2025年，马里兰大学医学院Tarafder、吴忠俊等学者发表了一项研究，首次在统一实验条件下对HeartMate II、HeartMate 3与BrioVAD三款产品的溶血、血小板激活和血小板受体脱落进行了对比测试。这项研究发表在《ASAIO Journal》上，是人工心脏领域具有代表性的学术期刊之一。

图源/网络

论文摘要表述：“HeartMate 3 and BrioVAD centrifugal pumps showed similar performance in terms of blood damage”，两款产品在血液损伤方面表现相似。

但同一研究，在同心医疗的申报文件中，结果却不一样。

图源/招股书

在招股说明书（申报稿）中，同心医疗援引2023年ISMCS年会的一场口头报告，称在完全一致的循环回路与运行工况下，CH-VAD、BrioVAD的血液损伤指标显著优于对标产品HeartMate 3。招股书进一步强调，CH-VAD、BrioVAD拥有更好的血液相容性。

图源/回复函

而首轮问询回复中，表述被调整为BrioVAD与HeartMate 3的表现相当。同心医疗补充称，BrioVAD与HeartMate 3的表现相当，充分证明了BrioVAD同样具备卓越的血液相容性能。

原始学术文献认定两款设备性能相近，招股书声称产品性能显著优于竞品，问询回复又改口称二者表现相当。三份公开材料，三种完全不同的表述，其严谨性自然引发疑问。

图源/招股书

查询同心医疗招股书可以看到，其招股书中的说法，引用的是2023年ISMCS年会上的口头报告，问询阶段的回复则引用了2026年5月正式刊发的《ASAIO Journal》论文。

除了引用来源不同引发表述差异外，另一个颇具争议的点是，支撑2023年口头汇报和正式论文的署名境外学术专家，和同心医疗之间存在股权关联。

图源/回复函

根据问询函回复披露，公司员工持股平台焘伦协力中存在多名外部顾问。财中社的报道指出，两份材料的署名作者中，Kurt Allen Dasse、吴忠俊（Zhongjun Wu）两名学术专家通过境外员工持股平台持有同心医疗股份，部分顾问同时在BrioVAD临床试验中心或所在大学有任职。

在医疗器械行业，第三方独立体外试验被普遍视为评判产品性能的权威依据。当为产品性能背书的学术专家与公司之间存在股权利益关联时，学术评价的客观性受到审视是必然的。

2

临床数据选取引争议，

近半收入依赖临床试验阶段产品？

除了学术引用的问题，在临床随访数据的选用上，同心医疗的选择性引用同样值得关注。

据阜外医院在学术会议上披露的260例LVAD治疗随访数据显示，截至2025年12月，该院累计完成260例LVAD植入，形成覆盖四款国产、进口设备的完整长期随访数据库，其中同心医疗CH-VAD累计植入144例，为该院样本量最高的单一产品。

图源/《门诊》杂志

完整长期随访数据显示，CH-VAD长期随访死亡率9.03%、再次开胸手术率9.03%。但在回应交易所问询时，同心医疗采用的并不是时间更新、样本量更大的2025年末完整随访队列，而是选取了2017年6月至2024年9月的早期小规模植入数据，仅88例样本，来论证产品生存指标优势。这组早期样本的1年生存率为95%，2年生存率为93%。

两组数据之间，不仅样本数量不同，随访时间也更长，选择截取早期有利数据、回避全周期临床结果，由此呈现出的产品表现存在显著差异，也涉及信息披露的完整性。

另一个值得关注的，是同心医疗更为根本的业务结构问题。

图源/招股书

2025年，同心医疗实现营业收入约2.13亿元。其中，国内已获批上市的CH-VAD产品及配件收入为1.05亿元，营收占比为49.27%，BrioVAD系统收入为0.98亿元，营收占比为45.97%。

也就是说，公司近一半的营收来自BrioVAD，一款尚未获得美国FDA商业化上市批准、仅获临床试验IDE许可的在研产品。当前收入性质为美国医保覆盖的临床试验耗材和治疗报销款，而不是市场化终端销售。

图源/招股书

与此同时，同心医疗此次IPO拟募资10.64亿元，其中6.95亿元（占比65.33%）投向BrioVAD全球临床试验及注册项目。换言之，公司不仅当前营收高度依赖这款未获批的试验产品，未来募投的核心方向也深度绑定。

如果BrioVAD的确证性临床试验未能达到主要终点，或FDA审批出现延期甚至否决，公司近半营收将面临断崖式收缩的风险。

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先发优势弱化，

三年累计亏损超10亿

此外，在国产人工心脏赛道上，同心医疗的先发优势正在快速流失。2021年11月CH-VAD获批时，国内尚无同类竞品，同心医疗一度独占市场。但短短几年间，竞争格局已发生显著变化。

根据同济国际心血管大会公布的数据，截至2024年底，同心医疗的植入式VAD产品CH-VAD累计植入量为391台，排名第二位，核心医疗排名首位，其植入式VAD产品Corheart6累计植入量为541台。CH-VAD市场占有率由2023年的29%下滑至2024年的26.9%，同期Corheart 6市占率从26.8%升至37.2%。

同心医疗在问询回复中也承认，市场竞争的加剧对发行人市场份额造成了一定影响。

与此同时，老产品CH-VAD计划2026年下半年停产，专用原材料已全额计提存货跌价。迭代新品CH-VAD Plus虽已获批，但临床推广和渠道培育仍需时间周期。海外BrioVAD则需在全球市场和拥有数十年临床数据和全球渠道壁垒的雅培正面竞争。产品迭代上的青黄不接风险，让同心医疗面临又一重经营压力。

而从财务数据上看，同心医疗的经营压力不小。

图源/招股书

2023年至2025年，公司归属于母公司股东的净利润分别为-3.06亿元、-3.72亿元和-3.74亿元，三年累计亏损超10亿元。经营活动现金流持续为负，三年累计净流出约8.27亿元。2024年末资产负债率一度高达93.48%，2025年6月完成E轮4.65亿元增资后，负债率降至70.63%，但仍处于较高水平。

图源/招股书

值得一提的是，CH-VAD单台成本已从29.53万元降至15.27万元，2025年毛利率达55.87%，规模效应初现。但毛利率的改善被高额研发投入和股权激励摊销完全抵消，三年研发投入累计4.6亿元，股份支付费用合计2.23亿元。

一级市场方面，同心医疗D+轮投后估值约56亿元，2025年E轮投前估值降至38亿元，估值出现倒挂。同心医疗方面将估值下滑归因于二级市场行情变动，但市场普遍认为国内市场份额被反超、海外BrioVAD临床不确定性等问题才是主要压制因素。

同心医疗在技术突破和全球化布局方面的努力值得肯定，CH-VAD作为国内首款全磁悬浮人工心脏，BrioVAD成为我国首个获FDA批准进入临床试验的有源植入式医疗器械，这些成就本身具有重要的产业意义。

但技术上的突破，不能替代信息披露上的严谨。从学术引用的前后矛盾，到临床数据的选取性呈现，同心医疗的申报材料在多处关键信息上难以自洽。对于同心医疗而言，如何在后续的审核问询中以可交叉验证的客观证据回应市场的种种疑问，将是决定其IPO进程的关键。