FDA禁令未解、集采串通投标追诉又至，核心子公司陷“双线困局”，圣诺生物高增遇考

证券之星 刘凤茹

10月9日晚间，圣诺生物(688117.SH)发布公告称，公司全资子公司成都圣诺生物制药有限公司(以下简称“圣诺制药”)及实际控制人文永均于近日收到江苏省南京市雨花台区人民检察院(以下简称“雨花台检察院”)出具的《起诉书》。这意味着，这起围绕国家第七批集采药品醋酸奥曲肽注射液的围标案，从调查层面进入追诉程序。

证券之星注意到，在此前不久，圣诺制药被美国食品药品管理局(以下简称“FDA”)列入进口禁令名单，公司随即承诺全面停止多肽原料药对美销售与发运。今年上半年，圣诺生物对美销售收入占比已升至三成以上。

从FDA进口禁令的突然落地，到集采围标案的追诉，圣诺生物子公司接连遭遇合规与市场的双重冲击。尽管圣诺生物上半年业绩增势较好，但其核心子公司的经营风险与海外市场收缩压力，正在动摇原有增长逻辑的稳定性，后续业绩支撑面临考验。

集采围标案新进展，子公司与实控人涉嫌串通投标同被公诉

圣诺生物的麻烦，早就埋下了伏笔。南京市公安局指定雨花台分局于2024年6月28日立案。根据雨花台分局的《起诉意见书》，圣诺制药涉嫌参与国家第七批集采药品醋酸奥曲肽注射液围标，相关人员承诺且圣诺制药实际也以第五顺位中标。执标期内，圣诺制药违法所得1097.97万元。

因涉嫌串通投标罪，文永均于2024年12月18日被雨花台分局取保候审，2025年12月17日被雨花台检察院取保候审。该案由雨花台分局侦查终结，以被告单位圣诺制药涉嫌串通投标罪于2026年1月向雨花台检察院移送起诉，以被告人文永均涉嫌串通投标罪补充移送起诉。

雨花台检察院认为，其一，被告单位圣诺制药、被告人文永均在第七批国家组织药品集中采购中与其他公司及他人相互串通投标报价，损害招标人或者其他投标人利益，情节严重，应当以串通投标罪追究其刑事责任。圣诺制药、文永均与其他公司及他人共同故意实施串通投标犯罪行为，是共同犯罪。圣诺制药与其他公司实施串通投标犯罪行为，是单位犯罪，应对被告单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员判处刑罚。圣诺制药销售醋酸奥曲肽注射液751.07万支，销售金额1.17亿元，涉及违法所得1097.97万元。

其二，被告人文永均作为单位犯罪中直接负责的主管人员，在共同犯罪中起主要作用，根据相关法规是主犯，应当按照其所参与的或者组织、指挥的全部犯罪处罚。被告人文永均犯罪以后自动投案，如实供述自己的罪行，根据相关法规是自首，可以从轻处罚。被告单位圣诺制药归案后如实供述自己的罪行，根据相关法规，系坦白，可以从轻处罚。根据相关法规提起公诉。

其三，圣诺制药涉及违法所得1097.96万元，根据相关法规是单位犯罪，应对被告单位判处罚金。

圣诺生物表示，文永均在取保候审阶段仍在正常履职。基于会计谨慎性原则，公司已就圣诺制药违法所得在2025年度财务报表中计提预计负债，因罚金金额暂不确定，预计将会影响公司本年度或以后年度归属上市公司股东的净利润。截至目前，公司生产经营正常，案件对公司后续制剂品种销售等事项存在不确定性。

FDA进口禁令突袭，对美销售占三成营收

集采围标案尚未正式落地，圣诺制药在大洋彼岸已遭一记重击。

前不久，圣诺制药被FDA列入进口禁令名单。根据公告，圣诺制药于8月20日至8月22日、8月24日及8月27日接受FDA检查组的现场检查。FDA检查组于8月27日依据美国《联邦食品、药品和化妆品法》第704(b)条向圣诺制药签发了Form FDA 483观察表(以下简称“483”)，载明8项观察项，主要针对同一组产品、同一段生产与包装过程，在关键质量属性识别、污染控制能力、检出与结果采信能力、以及质量体系治理等层面存在的观察项。

圣诺生物方面表示，公司于9月17日以电子邮件方式向美国FDA药品评价与研究中心生产质量办公室(OMQ)提交了对上述483的初始回复及相关整改措施。9月22日午间，圣诺生物公告显示，经查询FDA官方网站，圣诺制药已于2026年9月19日被列入第66-40号进口禁令名单。圣诺生物承诺子公司圣诺制药解除FDA相关警示前，全面停止所有多肽原料药对美国市场的销售与发运。受此影响，圣诺生物9月22日午后股价“闪崩”，当日收盘重挫18.61%。

证券之星注意到，市场的剧烈反应，与对美销售在圣诺生物营收中的权重密切相关。今年上半年，圣诺生物实现营业收入5.07亿元，同比增长50.27%；归属净利润1.35亿元，同比增长51.98%。圣诺生物表示，主要系公司核心产品GLP-1原料药市场竞争力持续增强，境外销售较上年同期大幅度增加所致。2025年，圣诺生物对美国实现销售收入约1.53亿元，占当期营业收入的20.19%。2026年上半年，对美销售收入1.67亿元，超过去年全年水平，占比升至32.83%。

据相关报道，圣诺制药是圣诺生物最早建立的生产基地。该厂区拥有14条多肽原料药生产线，年产能约1000千克，目前大部分产线处于满负荷运行状态。作为多肽药物核心生产基地，这里还具备量产冻干粉针、西林瓶注射液、预灌封注射液、卡式瓶注射液等多种剂型的能力，并为国内外药企提供多肽创新药CDMO服务。同时，圣诺制药也是圣诺生物多肽原料药“出海”的主力。今年上半年，圣诺制药营业收入为5亿元，净利润9720.7万元，是圣诺生物重要支撑。圣诺生物坦陈，该事项未来可能会对公司经营业绩产生一定不利影响。

值得一提的是，圣诺生物副总经理、董事会秘书饶进计划自2026年6月9日起6个月内增持800万元至1000万元公司股份。截至10月10日，增持时间已过半，但该高管却一股未买。(本文首发证券之星，作者|刘凤茹)