产业迈向质变国产创新药BD出海再创新高

9月18日，十部门联合印发《医药工业发展“十五五”规划》，首次以系统性方式将“源头创新”写入顶层设计，规划锚定2030年核心指标，规模以上医药工业企业营收超3.5万亿元，创新药产业规模年均增速达20%以上，首创新药（FIC）全球占比达25%以上，上市企业平均研发投入强度达10%以上，创新医疗器械累计上市200个以上。相较于“十四五”，本轮规划首次系统写入首创新药（FIC）/同类最优药物（BIC）、AI全链条场景与医药研发生产服务（CXO）国际竞争力，政策重心从规模扩张转向“源头创新+全球兑现”，“十五五”将是我国生物医药产业从“量变”到“质变”跨越的关键五年。

BD（Business Development，商务拓展）是创新药行业最核心的“资源整合与价值变现”方式，即药企通过授权合作、联合开发、技术转让等方式，把研发、资金、市场高效对接起来，常见模式为License-in（引进）快速补全自家管线与License-out（出海）把自研新药的海外权益授权给跨国药企。

FIC（First-in-Class，首创新药）指全球第一个针对新靶点、新机制的药物，属于从0到1的原始创新；BIC（Best-in-Class，同类最优）指在同类药中做到更优疗效或安全性，属于从1到N的极致优化。过去国内创新以Me-too跟随式为主，管线同质化明显，随着FIC/BIC能力提升，中国资产开始从“可选项”变成“必选项”，海外药企的购买逻辑也从“补充管线”转向“配置中国资产”。国家药监局数据显示，2026年上半年我国创新药对外授权共达成81笔合作，交易总额约1100亿美元，已达2025年全年总额的80%，再创历史新高。从治疗领域及流向上看，交易覆盖肿瘤、代谢、免疫和神经等10个主流治疗领域，主要的海外受让企业来自美国、英国、法国、意大利等20个国家和地区，中国创新的认可度已从“个别靶点”“拓展至”全谱系资产"。