无奖竞猜，巴托利单抗是不是马上就要获批了？

作者：拉拉的医药研究笔记
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来源：雪球

一直都在关注和铂医药巴托利单抗的审评进度，最近发现个细节，JXSS2400060在 CDE审评队列里找不到了。

这意味着什么？

先说我的结论，移除队列大概率是一个天大的好消息。

因为CDE的审评队列，本质是“技术审评进行中”的公开台账，大家能看到排队、灭灯情况。一个品种从队列消失只有三种可能：撤回、不批准、审评完成。

前两种都伴随明确动作，撤回有公示，不批准有通知件，和铂医药这边一个都没有。那就只剩第三种：技术审评已经结束。

流程上，当全部专业审评意见达成一致，技术审评闭环完成，这个项目就会移出CDE对外公示的审评任务队列，案卷正式移交NMPA进行行政审批。

也就是说，巴托利单抗眼下可能已经来到了最后一关。

按照规定，NMPA的行政审批时限是20个工作日，这是法定的行政审批周期，不再对临床和药学数据做深度技术拷问，重点是复核CDE的整套审评结论。当然这里有一个前提：NMPA在这个阶段如果产生新疑问，依然可以退回CDE重审。但走到这一步，出现颠覆性问题的概率已经极低。

因此，基于当前这套时间线推演，乐观猜测，最快11月，我们就能等到巴托利单抗获批的好消息了。

接下来，我们要明确的就是，这对和铂意味着什么。

实际上，这已经是“明牌”了。一来，这是公司史上第一个商业化产品——从一家“只做研发和授权”的公司，正式变成有产品在市场上卖的创新药企。这个身份变化，很重要。

二来，这是一头现金奶牛。巴托利单抗本身很给力：靶向FcRn、起效快、疗效显著、安全性好；它所面向的重症肌无力（gMG）领域，患者基数可观（根据友商之前披露的数据，国内存量患者20万）、需长期用药。商业化交给恩必普，石药的神经科与自免渠道现成，放量不用从零搭队伍；分成也清晰——约10亿人民币总对价，含1.5亿首付和里程碑，另按净销售额收分级许可费。

说白了，这是一头不需要自己养的现金奶牛，不会让和铂的收入曲线一夜翻倍，却让公司整体的确定性更高了，源源不断贡献现金流，反哺研发、创造更大价值。

最重要的是，HBM9161只是和铂价值的冰山一角。熟悉公司的都知道，和铂早就不是只能产出单个爆款的项目制公司，而是一个可以持续向外输出高质量抗体分子的全球抗体研发引擎。

过去几年，和铂的BD也堪称18A标杆。与阿斯利康、BMS、大塚等跨国MNC达成重磅全球授权合作，累计潜在交易总额突破130亿美元，持续拿到首付款与里程碑收入。平台源源不断向外输送分子，在研管线多点开花：HBM4003全球领先的全人源重链CTLA-4单抗，在多项针对晚期实体瘤的单药及联合试验中展现出积极疗效与安全性；超长效TSLP单抗HBM9378临床进展顺利，哮喘适应症的全球II/III期临床数据预计于下半年读出，首个III期研究计划四季度启动；COPD适应症的全球II期SIRIUS研究正在进行中。早期管线层面，长效TSLP双抗HBM7575的特应性皮炎、哮喘适应症进入临床，还有HBM7020、LET003等多个差异化分子持续推进，覆盖肿瘤、自免、代谢多个赛道，管线梯队层次分明，持续释放价值。

财务上也早跨过了大多数biotech过不去的那道线：连续七个半年度盈利，上半年收入1.225亿美元、同比增长约20.9%。能持续把管线换成现金、还养活自己的创新药企，马上还要拥有持续产品销售的现金流了。

静待接下来两个月，和铂的首个商业化产品，能否如期落地，开启平台价值更进一步的新篇章。