翰宇药业特立帕肽（H）注射液获批，为国内首个化学合成路径制剂

图：公司官网首页

11月13日晚，翰宇药业（300199）披露特立帕肽（H）注射液获得药品注册证书的公告。公司近日收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，药品名称为特立帕肽（H）注射液，剂型为注射剂，规格2.4ml:0.6mg，注册分类为化学药品3类，上市许可持有人为公司，药品批准文号为国药准字H20266535。

特立帕肽是一种重组人甲状旁腺激素（1-34）类似物，适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗，可显著降低绝经后妇女椎骨和非椎骨骨折风险。目前国内已上市制剂企业有4家，包括Eli Lilly Nederland B.V.等，均为生物制品；公司该产品为国内首个按化学合成路径获批的制剂。

公司称，本次获批进一步丰富了多肽制剂领域产品管线，有利于提升在骨科治疗领域的市场竞争力，将按相关要求推进上市销售工作。公告提示，药品销售受行业政策、市场环境等多重因素影响，存在销售不达预期的风险。

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