海外疫情肆虐的当下，投入新冠治疗药物研发的药企越来越多。9月27日，舒泰神便发布公告表示，公司新冠肺炎治疗产品STSA-1002注射液，在国内申请的临床试验获批。

创新药出海时代，国内药企的临床已经不局限于国内。昨日，康方生物宣布，其IL-4R单抗治疗中重度特应性皮炎二期临床获FDA批准。

过去一天，医药市场有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

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国内“药”闻

1）舒泰神新冠治疗药物获批临床

9月27日，舒泰神公告表示，公司产品STSA-1002注射液国内临床试验获批，适应症为治疗重型新型冠状病毒肺炎。

STSA-1002注射液是以补体蛋白分子之C5a为靶点的单抗。病毒感染机体后，补体激活产生促炎性多肽C3a和C5a，并招募中性粒细胞和单核细胞。大量C5a产生通常会导致炎症反应加重，并可能在感染后对宿主造成直接伤害

通过特异性结合过敏毒素C5a，STSA-1002注射液可以使C5a丧失结合受体的能力，阻断C5a诱导的生物学功能。

2）康方生物IL-4R单抗治疗中重度特应性皮炎二期临床获FDA批准

9月27日，康方生物公告表示，公司产品AK120的全球性二期临床试验获美国FDA批准，适应症治疗中重度特应性皮炎。

AK120是一款IL-4R单抗。IL-4Rα是白介素4（IL-4）及白介素13（IL-13）信号传导的重要部分。白细胞介素家族大多数成员都是促炎性细胞因子，IL-4和IL-13也不例外。IL-4和IL-13表达过量，会直接引发人体过敏性炎症。

阻断IL-4Rα，AK120可同时抑制IL-4和IL-13生物活性，起到治疗效果。

3）恒瑞医药贝伐珠单抗类似药复发性胶质母细胞瘤适应症获批

9月27日，恒瑞医药公告表示，公司产品贝伐珠单抗类似药新适应症获批，增加了复发性胶质母细胞瘤的适应症。

贝伐珠单抗由中外制药和罗氏的子公司基因泰克合作开发，是一种人源化抗VEGF单抗。血管内皮生长因子（VEGF），是细胞内刺激血管生成的信号蛋白，具备促进血管新生和再生的功能。

肿瘤的生长依赖于肿瘤的血管生成。贝伐珠单抗通过特异性结合VEGF（VEGFR），从而抑制下游信号通路，实现抑制血管生成的目的。

2020年，贝伐珠单抗全球销售额约53.24亿美元。由于目前贝伐珠单抗专利已经到期，类似药都可以上市。恒瑞医药贝伐珠单抗类似药于2021年6月获批。

4）天广实CD20单抗重症肌无力适应症获批临床

9月27日，据CDE官网，天广实重组人源化单抗MIL62注射液获批临床，适应症为治疗全身型重症肌无力患者。

MIL62注射液是一款CD20单抗。CD20是一种跨膜磷蛋白，涉及免疫疾病和炎症疾病的B细胞中会高表达CD20蛋白，因此是一个理想的治疗靶点。

通过特异性结合CD20蛋白，MIL62注射液可以通过抗体依赖的细胞毒作用，补体依赖的细胞毒作用，以及抗体与CD20分子结合引起的直接效应，包括抑制细胞生长，改变细胞周期以及凋亡，达到治疗效果。

5）恒瑞医药IL-4R单抗特应性皮炎适应症获批

9月27日，据CDE官网，恒瑞医药SHR-1819注射液获批临床，适应症为治疗特应性皮炎患者。

SHR-1819注射液是一款IL-4Rα是白介素4（IL-4）及白介素13（IL-13）信号传导的重要部分。

白细胞介素家族大多数成员都是促炎性细胞因子，IL-4和IL-13也不例外。IL-4和IL-13表达过量，会直接引发人体过敏性炎症。

阻断IL-4Rα，SHR-1819注射液可同时抑制IL-4和IL-13生物活性，起到治疗效果。

6）康宁杰瑞更新PD-L1/CTLA-4双抗2期临床数据

9月27日，康宁杰瑞在2021年中国临床肿瘤协会学术年会上，公布了KN046联合白蛋白紫杉醇/吉西他滨一线治疗晚期胰腺导管腺癌的2期临床研究更新数据。

KN046是一款PD-L1/CTLA-4双抗，采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成，可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg。

截至2021年5月26日，共入组29例患者，20例患者仍在治疗中。在22例接受至少一次肿瘤评估的患者中，完全缓解率为4.5%（1/22），部分缓解率为45.5%（10/22），客观缓解率为50.0%，疾病控制率为95.5%。

海外“药”闻

1）K药肝癌适应症3期临床达终点

9月27日，默沙东宣布，在接受过索拉非尼治疗的亚洲晚期肝细胞癌患者中，Keytruda的一项3期临床试验达到了总生存期的主要终点。

Keytruda是一款PD-1抑制剂，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激发T淋巴细胞的免疫活性。

实验结果显示，与安慰剂加最佳支持治疗（BSC）相比，Keytruda加BSC使患者的总生存期获得具有统计学意义的显著改善。

除了试验的主要终点，该试验也达到了无进展生存期和客观缓解率的关键性次要终点。

2）全球首款口服补体C5a受体抑制剂在日本获批

9月27日，ChemoCentryx，Vifor Pharma，和Kissei Pharmaceutical联合宣布，三家公司联合开发的产品Tavneos，已获日本厚生劳动省批准在日本上市，用于治疗两种主要的抗中性粒细胞胞浆自身抗体相关血管炎：显微镜下多血管炎和肉芽肿伴多血管炎。

Avacopan是一款口服的选择性补体C5a受体（C5aR）抑制剂。抗中性粒细胞胞浆自身抗体相关血管炎是一种由于C5a补体途径的过度激活，进一步激活中性粒细胞，导致炎症和小血管破坏的全身性疾病，会引起器官损伤和衰竭。

Tavneos通过阻断位于中性粒细胞等炎症细胞上的C5aR，阻止这些细胞受到C5a的激活，降低炎症损损伤。Tavneos是全球首款获批的C5aR抑制剂。