2023年,国产PD-(L)1能够成功出海吗?
国内竞争白热化,PD-(L)1市场天花板肉眼可见,出海成为必选项。
距离国产PD-(L)1出海越来越近。
5月31日,FDA完成了对君实生物PD-1生产基地的许可前检查。虽然FDA标记了三项结果有待整改,但根据君实生物合作伙伴Coherus表示:问题不大。
只要成功整改完成,君实生物PD-1大概率能够进军美国市场。
PD-(L)1的出海之路上,除了君实生物之外,还有恒瑞医药、百济神州、基石药业等药企,排队等待结果。
那么,谁能率先成功?
/ 01 / 君实生物PD-1出海还需等待
国产PD-1出海之路,历经艰辛。
君实生物的PD-1抑制剂特瑞普利单抗的出海之路,就遭遇了层层难关。
虽然早在2021年3月3日,君实生物的特瑞普利单抗,就向FDA递交了滚动上市申请。但两年来,由于种种原因,FDA对特瑞普利单抗的上市申请流程一次又一次的延期。
如今,特瑞普利单抗出海美国的故事,终于接近结尾。
5月31日,君实生物合作伙伴Coherus发布公告表示,FDA已完成对君实生物特瑞普利单抗中国制造基地的相关检查。
不过,在检查过后,FDA向君实生物签发了“483”表格,对三项观察结果进行了标记。所谓“483表格”,指的是FDA对生产FDA监管产品的制药公司进行检查,并将其意见记录在FDA 483表格上,通常缩写为“483”。
“483 表格”对于药企来说非常重要,一个 483表可以准确地告诉公司哪些方面需要改进或纠正,以从偏离正轨的道路上重新回归,并保持合规性。
药企在收到 483 表后,有15天的时间做出回应,列举出它们对FDA提出问题的相对应纠正措施计划,然后迅速实施这些措施,以纠正错误。
对于FDA向君实生物出具的“483表格”,Coherus 认为其中提出的问题很容易解决,预计在 6 月初公司就能向 FDA 提交回应。
即便如此,在这一消息公布后,Coherus 公司的股价还是出现了大幅度的震荡。5月31日,Coherus 股价一度跌至3.60美元的历史新低,截止收盘,Coherus股价下跌1.45%。
看来,对于投资者而言,特瑞普利单抗能否在美国获批上市,仍然存在悬念。
/ 02 / 谁能率先带来好消息?
君实生物之外,还有一众中国创新药企来说,排队等待PD-1在美国上市,比如恒瑞医药、百济神州、基石药业。
5月17日,恒瑞医药合作伙伴Elevar 宣布,已向FDA提交了卡瑞利珠单抗与阿帕替尼联用,一线治疗不可切除肝细胞癌患者的新药申请。
百济神州方面,虽然,在2022年其合作伙伴诺华表示,放弃在美国提交PD-1抑制剂替雷利珠单抗一线治疗鼻咽癌(NPC)适应症相关申请,但替雷利珠单抗的出海之路并未就此停歇。
2023年,诺华计划提交替雷利珠单抗一线胃癌、一线食管鳞癌(ESCC)、一线肝癌、一线鼻咽癌4项适应症的上市申请。
国内还有一些药企选择了差异化地区的出海方案,去到美国之外的地区出海。
比如基石药业的PD-L1抑制剂舒格利单抗,选择率先在欧洲开拓市场。
2022年12月20日,基石药业宣布,格利单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的上市许可申请,在英国获得受理;2月23日,舒格利单抗联合化疗一线治疗NSCLC的上市许可申请,获得了欧洲药品管理局的受理。
君实生物在美国之外还布局了东南亚和拉美地区市场。
3 月 28 日,君实生物宣布,将与康联达生技设立合资公司在东南亚地区的9个国家,对特瑞普利单抗进行合作开发和商业化。
5月5日,君实生物又与瑞迪博士实验室达成合作,向后者授予,巴西、墨西哥、哥伦比亚、阿根廷、秘鲁、智利、巴拿马、乌拉圭、印度及南非地区开发及商业化特瑞普利单抗的权益。
那么,在2023年,那些国产PD-(L)1出海会迎来最终答案吗?我们拭目以待。
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