在大多数情况下,限制药物前景的核心因素,是适应症。一个大适应症的获批,意味着药物的前景有望得到大幅提升。

但凡事总有例外,比如司美格鲁肽。

在我国,司美格鲁肽用于减肥的适应症还没获批,却并不影响司美格鲁肽的爆火。2022年,司美格鲁肽在国内销售额为22亿元(降糖+减肥双适应症总销售额)。甚至于,司美格鲁肽的假货,在国内的销售额都达到了上亿元。

6月3日,诺和诺德司美格鲁肽用于减肥的新适应症在国内申报上市。这意味着,司美格鲁肽终于可以在国内名正言顺的用于减肥了。

不过,高兴之余,诺和诺德或许也有焦虑:司美格鲁肽的产能问题,什么时候能够解决?

/ 01 / 超适应症用药的常态

司美格鲁肽在国内有多火?可以通过其狂飙的价格来感受一下。

2021年进入医保时,司美格鲁肽的价格是小笔1.5ml/支479元,大笔3.0ml/支814元。

但去年8月以来,由于大量的减肥人士的追捧,使得司美格鲁肽供不应求,各大城市都相继出现了断货的现象。司美格鲁肽的价格也随之水涨船高。

如今当前在京东、淘宝等电商平台中,1.5ml的价格普遍涨至600元/支左右,3ml则在1000元/支左右,并且需要处方才能购买。

除了狂飙的价格外,司美格鲁肽假货也层出不穷。2023年4月,新闻报道了一起非法研发、生产、销售“司美格鲁肽”的案件,这起案件中司美格鲁肽的假货销售额已超过亿元。

司美格鲁肽在国内的爆火,离不开司美格鲁肽超强的减重效果,与减肥人士们的超适应症用药。

作为一款GLP-1受体激动剂,司美格鲁肽不仅用于治疗二型糖尿病,还因为其能增强胰岛素的分泌,减少食物摄入,开拓了减肥适应症。

根据诺和诺德公布的司美格鲁肽Ⅲ期临床数据,在不同群体中给药68周,减重比例在10.6%—18.2%之间。

虽然,司美格鲁肽减肥效果已被印证,但在国内其用于减肥的适应症并未获批上市。而在微博、小红书等社交媒体上,网友们将司美格鲁肽超适应症用于减肥的案例比比皆是。

在超适应症普遍存在的情况下,适应症并不是限制司美格鲁肽前景的原因。

/ 02 / 跟不上的产能

那么,限制司美格鲁肽发展的真正原因是什么?答案是产能。事实上,不仅在国内,在全球范围内司美格鲁肽都面临着短缺。

2022年4月,澳大利亚药物管理局开始不断收到来自患者及医生群体反馈的Ozempic短缺信息。

2022年10月19日,欧洲药品管理局就曾表示,因需求持续增加已经导致司美格鲁肽间歇性缺货。短缺将持续至2023年,建议有断药风险的患者安全地切换到另一种GLP-1类药物或其他替代药物。

而导致司美格鲁肽产能不足的原因在于,工艺要求较高。

诺和诺德的GLP-1受体激动剂都是多肽类型,技术壁垒较高,这也就对制造商提出了极高的要求。

事实上,在2021年12月,负责司美格鲁肽注射器灌装的合同制造商康泰伦特,就曾因制造问题而暂时停止交付,诺和诺德也被迫暂停了司美格鲁肽的销售。

当然了,诺和诺德也在努力建厂子、提产能,此前诺和诺德公告,已经成立了CMO来提高司美格鲁肽的产能,只不过,目前来看诺和诺德建厂的速度还是比不上患者需求增加的速度。

不能解决产能问题,司美格鲁肽的适应症再怎么扩张,销售额也难以再扩大一个数量级。