房颤脉冲电场消融技术迎新进展，北芯生命LotosPFA™系统亮相ESC

当前，房颤微创介入治疗持续向更安全、更精准的方向发展，脉冲电场消融技术凭借其独特优势持续升温，技术的临床转化与创新应用成为行业探索的重点方向。2025年欧洲心脏病学会大会（ESC）备受瞩目，其中突破性临床研究专场（Late-Breaking Clinical Trials）更是汇聚了全球前沿医疗技术成果。在此期间，深圳北芯生命科技股份有限公司(以下简称“北芯生命”)传来重要消息，其控股子公司深圳北芯医疗科技有限公司（以下简称“北芯医疗”）自主研发的LotosPFA™纳秒脉冲电场消融系统（nsPFA）支持开展的相关临床研究——InsightPFA研究，不仅已进入国家创新医疗器械特别审查程序，相关临床试验研究还成功入选该专场，彰显出北芯生命在房颤治疗技术创新领域的扎实探索。

欧洲心脏病学会大会突破性临床研究专场，因对研究的科学性、创新性与临床价值有着严苛评审标准，成为全球医疗领域关注的焦点平台。此次北芯医疗能够成功入选，凭借的是全球首个纳秒脉冲电场消融（nsPFA）对比压力感应射频消融（RFA）的InsightPFA前瞻性多中心随机对照研究（RCT）。该研究以严谨的随机对照设计为基础，全面比较纳秒PFA与传统RFA在症状性阵发性房颤治疗中的实际效果，其即将发布的研究成果，将为脉冲电场消融领域补充关键的临床证据，为行业技术应用提供重要参考。

这项研究由广东省人民医院薛玉梅教授担任协调研究者（PI），联合全国共13家权威中心共同开展。研究采用前瞻性、多中心随机对照设计，系统对比纳秒PFA与传统RFA在症状性阵发性房颤治疗中的安全性与有效性。

研究共纳入症状性阵发性心房颤动患者292例，PFA组与RFA组各146例。作为全球首个针对纳秒PFA与RFA的头对头RCT研究，其结果将为脉冲电场消融领域带来重要循证证据，为临床房颤治疗方案选择提供参考。

PFA作为非热能消融技术，以组织选择性强、损伤风险低的优势受到广泛关注。北芯LotosPFA™系统采用独有的纳秒级双相脉冲波形，能够进一步降低消融过程中的肌肉收缩，能够在临床上实现局部麻醉条件下的房颤消融，并有效降低肺静脉狭窄、膈神经损伤和心房食管瘘等并发症的发生概率。同时，通过心腔内超声（ICE）实时监测证实，系统放电时几乎不产生气泡，进一步提高了安全性。

LotosPFA™系统能够极大简化术式，为临床用户带来更高的手术效率和极致的操作体验。系统配套的LotosPFA™导管具有针对PFA技术高度定制化创新设计的独特高密度16个电极和高稳定性的耦合式网篮设计，通过导管的形态变化可以适应更多的肺静脉形态。此前，该导管在动物实验中已证实能够实现非旋转消融术式（Single-shot），相关研究成果已于2024年初发表在国际知名的心脏电生理学期刊《EP Europace》期刊上。

从LotosPFA™系统进入国家创新医疗器械特别审查程序，到相关研究入选ESC突破性临床研究专场，北芯生命在电生理创新技术领域的持续投入逐步转化为亮眼成果。未来，随着该系统研发的不断推进与临床应用的逐步落地，北芯生命LotosPFA™系统将为房颤治疗领域提供更具安全性与高效性的技术选择，进一步推动脉冲电场消融技术在临床治疗中的成熟与普及，为改善患者诊疗效果持续贡献力量。