2026年3月25日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网正式公示，岸迈生物自主研发的EMB-15注射液获得临床试验默示许可，拟用于局部晚期或转移性实体瘤的治疗。

疗法依旧稀缺

这一重磅进展，是岸迈生物在双特异性抗体领域的又一关键突破，继EMB-01、EMB-06等核心产品进入临床阶段后，进一步完善了其肿瘤治疗管线布局，也为临床亟需新方案的晚期实体瘤患者，带来了全新的治疗希望。

实体瘤作为恶性肿瘤的主要类型，占癌症发病总量的90%以上，涵盖肺癌、结直肠癌、胃癌等高发癌种，而局部晚期与转移性阶段的患者，长期面临传统治疗疗效有限、耐药性频发、副作用明显等临床痛点。

尽管免疫治疗、靶向治疗的发展大幅提升了肿瘤患者生存期，但针对难治性实体瘤的有效疗法依旧稀缺。

EMB-15注射液瞄准这一未被满足的核心临床需求，作为岸迈生物基于自主平台打造的双抗新药，其临床获批不仅填补了公司在实体瘤领域的管线空白，更在国产双抗药物加速迭代的当下，为企业创新研发实力增添了有力佐证，也为其港股IPO进程中的核心价值背书再添砝码。

岸迈生物能够持续推出临床阶段双抗新品，核心底气源于其自主知识产权的FIT-Ig®双抗技术平台。

这一平台是企业区别于其他生物科技公司的核心技术壁垒，是全球唯一的既不需要任何氨基酸突变、也不包含连接肽链或非抗体序列的双特异性抗体技术，采用独特的“即插即用”研发逻辑和独特的2+2双特异性构型，保留了天然Fab结构和Fc区，完美解决了传统双抗研发中链错配、稳定性差、生产难度大等行业难题。

依托该平台，岸迈生物可在4-6周内将已知单抗序列快速组装成双抗候选分子，大幅压缩研发周期，实现高效的管线输出。此前，公司已借助该平台成功研发出靶向EGFR/c-MET的EMB-01、靶向BCMA/CD3的EMB-06等产品，分别在实体瘤、多发性骨髓瘤治疗领域取得积极临床进展。

根据弗若斯特沙利文的资料，凭藉公司管线资产的优势及其已展现的数据性能，自2023年底起，岸迈生物已达成多项对外授权合作，总交易价值超过21亿美元，于T细胞衔接器领域中排名全球第二，充分验证了技术的全球竞争力。

行之有效

EMB-15的诞生，正是这一平台化研发模式的又一成果，也印证了岸迈“平台驱动管线”的发展逻辑行之有效。

当下，全球双抗药物研发已迈入“深水区”，从早期的技术验证转向疗效比拼与商业化落地阶段，实体瘤更是成为国内外药企布局的核心赛道，行业竞争日趋激烈。

国际上，罗氏、强生等跨国药企凭借成熟产品占据优势；国内，康宁杰瑞、康方生物、君实生物等企业纷纷发力，多款双抗药物进入II、III期临床，热门靶点竞争趋于白热化，差异化创新成为企业突围的关键。

与此同时，双抗药物在实体瘤治疗中仍面临肿瘤微环境抑制、细胞因子风暴等技术难题，能否展现出优于单抗及联合疗法的安全性与疗效，是产品后续发展的核心决定因素。

岸迈生物EMB-15虽暂未披露具体靶点组合，但依托FIT-Ig®平台的差异化优势，有望避开同质化竞争，在T细胞衔接、双重免疫检查点抑制等方向实现突破，在拥挤的赛道中开辟专属发展空间。

EMB-15注射液获批临床，既是岸迈生物的重要里程碑，也是中国创新药企在双抗领域崛起的缩影。

近年来，国内创新药产业实现从仿制向创新的转型，政策优化审评审批流程，资本助力研发推进，本土药企纷纷突破技术壁垒，通过License-out模式实现技术出海，推动中国医药产业从“跟跑”向“并跑”迈进。

对于岸迈生物而言，此次获批只是新征程的起点，后续需快速推进临床试验，验证药物的安全性与抗肿瘤活性，同时依托平台优势持续优化管线布局，平衡临床研发与商业化进程。

未来，随着EMB-15等创新双抗药物的逐步推进，不仅有望为晚期实体瘤患者带来更优治疗选择，也将助力岸迈生物在全球双抗赛道站稳脚跟，推动中国生物医药创新走向更广阔的国际舞台。

敬告读者：本文基于公开资料信息或受访者提供的相关内容撰写，文章作者不保证相关信息资料的完整性和准确性。无论何种情况下，本文内容均不构成投资建议。市场有风险，投资需谨慎！未经许可不得转载、抄袭！