作者｜章悦

编辑｜于清

丰富流式荧光平台检测项目

11月10日，透景生命（300642.SZ）发布公告，公司取得两项第二类医疗器械注册证，产品涉及糖类抗原125、人附睾蛋白4检测及十五项自身免疫肌炎抗体检测。

图片来源：透景生命公告

此次获证丰富了公司在流式荧光技术平台的检测项目，也为公司拓展自身免疫检测业务增加了产品储备。

检测菜单扩容

此次获证产品分别为糖类抗原125、人附睾蛋白4测定试剂盒，以及十五项自身免疫肌炎抗体谱IgG检测试剂盒，均采用流式荧光发光法，由上海市药品监督管理局颁发注册证。

其中，十五项自身免疫肌炎抗体谱检测试剂在2026年9月披露注册申请获受理，如今推进至获证阶段。根据此前申报公告，该产品用于定性检测人血清中自身免疫肌炎相关15种抗体（免疫球蛋白G）IgG，包含Jo-1、MDA5、TIF1-γ等抗体，面向相关自身免疫疾病的辅助诊断需求。

这类产品的价值，在于为临床提供更完整的抗体检测信息，而不是凭一次检测独立完成确诊。对企业而言，增加检测项目，有助于完善已有平台的应用范围，也为医院开展相关检验提供更多选择。

自免业务提速

透景生命的试剂业务覆盖肿瘤、自身免疫等领域。此次新品获证，恰逢自身免疫检测成为公司增长较快的业务之一。

公司8月披露，透景生命上半年自身免疫检测产品收入增长超过27%，占总营收约10%，新增客户逐步放量。上半年，新一代全自动流式荧光发光免疫分析仪（TESMI F2000）取得注册证，配套仪器与试剂布局同步推进。

不过，公司整体业绩改善还有其他来源。三季报显示，公司前三季度营收2.88亿元，同比增长11.65%；归母净利润2101.91万元，同比增长263.97%；扣非归母净利润1161.34万元，同比增长745.69%。

公司在10月投资者交流中解释，康录生物并表、加强回款带来的应收账款坏账准备转回，均对业绩产生正向贡献。因此，利润高增长不能全部归因于原有试剂销售扩张。相比之下，自身免疫产品能否持续增加客户和检测量，更能体现这条产品线的成长质量。

获证之后看放量

对体外诊断企业来说，取得注册证是商业化的重要一步，后面仍有生产供应、医院准入、检验科验证和临床推广等工作。

透景生命此前表示，肿瘤标志物及HPV产品受到区域集采影响，公司正加快其他产品的研发和推广。价格压力之下，企业需要通过更丰富的检测项目寻找增长机会，也需要证明产品能够适应医院的实际工作流程。

从经营逻辑看，同一平台可开展的项目增加，有望提升设备使用价值，带动配套试剂销售。但能否形成收入，还取决于检测需求、操作便利性、结果稳定性和使用成本。

此次两款试剂获证，为透景生命增加了可推广的产品。接下来更值得关注的，是有多少医院正式开展检测、既有客户是否增加采购，以及新增检测量能否带来持续复购。这些变化，才是产品储备转化为业务增长的具体体现。

敬告读者：本文基于公开资料信息或受访者提供的相关内容撰写，文章作者不保证相关信息资料的完整性和准确性。无论何种情况下，本文内容均不构成医疗和投资建议。市场有风险，投资须谨慎！未经许可不得转载、抄袭！

​