《投资者网》蔡俊

刚过去的第三季度,百济神州(688235.SH,下称“公司”)不太平静。

一边是公司终止与跨国药企巨头诺华的合作,另一边,公司第二款创新药“出海”获批上市,领先国内同行。

今年上半年,百济神州营业收入72.51亿元,同比上涨72.23%;归属于上市公司股东的净利润-52.19亿元,较2022年同期的-66.63亿元有所收窄。

截至目前,公司共有3款自主研发的上市药品,包括BTK小分子抑制剂“百悦泽”、PD-1抗体免疫疗法“百泽安”、 PARP1和PARP2小分子抑制剂“百汇泽”。

其中,百悦泽的上市范围覆盖美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚等,百泽安和百汇泽也均在国内上市。另外,公司还被授权许可(License-in)在国内商业化14款获批的药品。

围绕着百济神州的种种故事,将来还会继续。

海水和火焰

今年9月,百济神州公告终止与诺华的PD-1药品合作。公司高层对外解释,“不能说是谁提出来的,是双方完全同意的决策,也是对这个产品最好的决策”。

恍惚之间,双方合作的场景还历历在目。

2021年,百济神州向诺华授权旗下PD-1药品,即“百泽安”在北美、欧洲,以及日本的开发、生产和商业权益,总交易额超22亿美元(约160亿元),创下当时国内药品授权“出海”License-out的纪录。

平地起惊雷,百济神州的交易令业内振奋。一方面,国产药品逐渐被国际大厂认可之际。另一方面,交易也描绘出一幅美好的“出海”前景。

甚至就在上个月公开与诺华终止合作的同时,百济神州宣布“百泽安”获欧盟上市批准,适应症为治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成人患者。

至此,国产PD-1药品终于实现出海。此前,同行信达生物曾向美国食药监局递交同类产品的上市申请,但未获批准。

一半海水,一半火焰。失去国际大厂的销售资源,百泽安在欧洲的商业化前景,成为市场焦点。

对此,百济神州高层表示,“可以自己做,也不排除跟其他大公司达成合作的可能性”。目前,公司在欧洲已有血液瘤的销售团队,组织框架相对完备,若决定不通过合作实施商业化,将会启动人员扩充。

实际上,百济神州与诺华的裂痕,早有先兆。

今年7月,公司公告称,终止与诺华合作开发在研TIGIT抑制剂欧司珀利单抗。此前,诺华以3亿美元(约22亿元)首付款,获得该药在多个海外地区的开发、生产和商业化独家许可。

多事之秋的三季度后,等待百济神州的前路依旧看不清。模糊的前方,有不明朗的海外商业化,还有研发之路。

今年上半年,百济神州研发费用58.82亿元,同比上涨17.28%。截至同期,公司在全球范围内有21项潜在注册可用的临床实验。

其中,临床三期和关键性临床二期分别有13项和4项。适应症方面,欧盟获批的ESCC也在美国实验,肝癌和胃癌已开展全球性临床实验。

拨开管线迷雾,百济神州的国际研发策略,或是用ESCC适应症叩开更多国家地区的大门,但胃癌、肺癌等大适应症才是重头戏。

大适应症意味着更大的患者市场,也是各家厂商的“白月光”。

今年初,百济神州公告,百泽安的胃癌适应症上市申请在国内获批上市。此前,信达生物竞品的同适应症率先实现获批,并纳入今年医保目录。今年上半年,信达生物的PD-1药品收入11.97亿元,同比上涨3.2%,扭转了之前下降趋势。

至于百泽安能否打开海外大适应症的大门,现在只能等待。欧洲方面,百泽安的胃癌是下一个上市目标。美国方面,2022年7月当地食药监局延期了百泽安的ESCC适应症审批时间,理由是无法如期在中国完成现场核查。

谁是创新药“一哥”

不知什么时候起,百济神州和恒瑞医药,谁是国产创新药“一哥”起了争论。

争论分为两派。一派认定百济神州,理由是创新药成功出海叠加高额收入。另一派认定恒瑞医药,理由是上市药品更多,覆盖领域更广。

今年上半年,百济神州产品收入66.96亿元,同比上涨82.2%。其中,百泽安在国内销售额18.36亿元;百悦泽的全球销售额36.12亿元,美国地区25.19亿元,国内6.69亿元。

同期,恒瑞医药实现营业收入111.68亿元,同比增长9.19%;归母净利润23.08亿元,同比增长8.91%。

具体产品收入来看,恒瑞医药拥有13款自研上市的创新药,以及两款合作创新药,创新药收入总计49.62亿元(含税)。

从产品收入增速和业绩规模指标的变化,尤其是百泽安在欧洲获批上市,将让创新药“一哥”的争论更具话题度。

实际上,PD-1是两家企业绕不开的竞争。尽管恒瑞医药没有披露旗下PD-1药品收入,但不少机构曾预测该药品的占比约50%,以此计算,报告期内收入或25亿元。

伴随“双百出海”,百济神州可能继续深化国际化策略。毕竟,PD-1国内市场呈现复杂的局面。

目前,国内有10家厂商上市同类竞品。虽然凭借庞大的患者基数,该类产品仍可为厂商带来可观的销售额,但价格战的“厮杀”已刺刀见红。以年用药费计算,2022年恒瑞医药、百济神州、信达生物、君实生物的同类竞品分别为7.61万元、7.56万元、3.67万元、7.06万元;2020年,同类产品的年用药费约10万元。

毫无疑问,提早布局的时刻已经来临,各家厂商也给出不同路径。

百济神州的策略,一手谋划旗下产品的商业化出海,一手引进其他企业的药品打通国内销售渠道。公司仍聚焦抗癌药并扩大适应症范围,今年上半年销售费用34.07亿元,同比上涨20.86%。

恒瑞医药的布局,相对更显多元。该企业的创新产品覆盖抗癌、麻醉、造影剂等领域,今年上半年销售费用36.78亿元,同比上涨12.61%。

双雄争霸孰能笑到最后,时间将给出答案。(思维财经出品)■