2月6日，开拓药业（09939.HK）再度开启反攻，开盘股价飙升，一度涨超31%，截至收盘，该股收涨15.89%至1.75港元/股。

而就于两个交易日之前的2月2日，开拓药业开盘后一路冲高，全天收涨51.67%，颇为吸睛。不过，开拓药业翌日便大跌17.03%至1.51港元/股。

仅仅在三个交易日内，开拓药业股价便坐上了“过山车”，出现现象级的大涨大跌，实在罕见。而市场资金博弈的背后，与公司用于治疗脱发的联药III期临床获批关系极大。

向雄秃联药发起冲锋

2月1日，开拓药业披露公告显示，其自主研发、潜在同类首创的KX-826与米诺地尔联合治疗中国成年男性雄激素性脱发(AGA)的Ib/III期临床试验已于近日获得国家药监局批准，用以评价KX-826与米诺地尔联合治疗中国成年男性AGA患者的有效性及安全性。

就在KX-826与米诺地尔联合治疗临床试验获准前不久，前期投资者报以高期待的KX-826单药III期临床试验才刚刚受挫。

公告显示，11月27日，开拓药业突然宣布旗下治疗男性雄激素性脱发产品的III期临床试验结果与安慰剂相比在统计学上未达到显著性。受该消息刺激，投资者选择“用脚投票”，当日开拓药业跳空放量暴跌了31.86%，此后公司股价一路下行，甚至刷新历史低点。

在业内人士看来，KX-826与米诺地尔联合疗法的出现，替补了开拓药业在雄秃药单药领域的失利，或是公司押注的最后一根“救命稻草”。

据悉，KX-826（福瑞他恩）为开拓药业的核心药物之一，自开发以来已在中国、美国完成针对男性及女性的多项用于脱发治疗的临床试验，并表现出优异的安全性及有效性趋势，一直被市场给予厚望。但就目前来看，其单药III期临床试验显示效果并不显著。

此外，米诺地尔为治疗AGA的主流获批药物之一（另一款为口服药非那雄胺），其于1988年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗脱发。

通过本次联合疗法的探索，开拓药业表示将进一步挖掘KX-826于脱发领域的治疗效果。

不过，值得提醒的是，一般来说，一款新药从完成II期临床到完成III期临床，成功概率不足十分之一。对于开拓药业而言，KX-826与米诺地尔联合药能否取效仍有待观测。

除此外，放眼这个行业，在高压、饮食作息不规律等多重因素影响下，当代人“脱发”困扰愈发严重，且呈现年轻化趋势。

根据卫健委2019年发布的数据，我国脱发人群已突破2.5亿人，相当于平均每6人中就有1人正遭受脱发困扰。其中，男性约1.63亿，占比高达9成；且脱发群体呈年轻化趋势，30岁以下脱发人群比例达84%。

面对庞大的市场需求，跨国药企辉瑞、礼来，国内药企三生制药、科笛等均在加速布局，这对开拓药业来说压力不是一般大。

未盈利生物制药公司，产品商业化仍待提速

资料显示，开拓药业成立于2009年，是一家临床阶段新药开发商，专注于研究癌症药物及其他雄激素受体(AR)相关疾病药物。2020年，公司登陆港股上市，但目前还未有任何一款药物成功上市。

从研发管线来看，截至2023年6月末，开拓药业拥有7个临床阶段的候选药物，包括KX-826、GT20029（AR-PROTAC化合物）、普克鲁胺(GT0918)、GT1708F(Hedgehog/SMO抑制剂)、GT0486(mTOR激酶抑制剂)、ALK-1抗体(GT90001)及GT90008(PD-L1/TGF-β双靶点抗体)。

其中，除上述提及的KX-826外，普克鲁胺也已完成三期临床。

作为一款有潜力成为同类最佳药物的二代AR拮抗剂以及ACE2和TMPRSS2降解剂，有结果表明普克鲁胺在新冠治疗领域具备一定潜力，是全球进度靠前的新冠特效药管线。

2022年4月6日，开拓药业宣布普克鲁胺治疗COVID-19适应症轻中度患者的III期临床试验的顶线数据结果。

基于该项结果，开拓药业在2023年半年报披露，其正在寻求东南亚国家附条件上市批准或药物紧急使用授权(EUA)。

此外，普克鲁胺在治疗前列腺癌领域也有一定成效，一度被投资者视为是可以帮助开拓药业实现业绩腾飞的关键产品。

然而，2023年3月28日，开拓药业公布了新一代雄激素受体（AR）拮抗剂普克鲁胺治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的III期研究结果，主要终点总生存期（OS）未达到显著性差异。

而从过往业绩表现看，由于巨额的研发投入，开拓药业早已是损失惨重。

财报显示，2020年至2023年上半年，开拓药业录得归母净亏损为5.08亿元、8.42亿元、9.54亿元、2.12亿元，4年不到合计亏损约25.16亿元。

期内，开拓药业的研发费用分别为3.29亿元、7.68亿元、8.28亿元、1.65亿元，总计约20.9亿元。

而连年亏损已让开拓药业资金愈加紧张。截至2023年6月30日，开拓药业的现金及现金等价物以及定期存款为7.02亿元。按近两年研发支出来看，开拓药业的资金已经不足以支撑其一年所需的费用了。

由于目前尚未有产品上市，要想短时间内扭亏并非易事，未来唯有加速推动在研产品上市并贡献盈利，开拓药业才有可能迎来业绩兑现。

作者：虹小豆