纳武利尤单抗“O药”再下一城。

6月27日，百时美施贵宝宣布，PD-1抑制剂纳武利尤单抗注射液获批两项食管癌适应症，分别为经新辅助放化疗（CRT）及完全手术切除后仍有病理学残留的食管癌或胃食管连接部癌患者的辅助治疗，及联合氟嘧啶类和含铂化疗适用于晚期或转移性食管鳞癌患者的一线治疗。

这意味着，纳武利尤联合化疗成为了国内首个且唯一一个同时覆盖食管癌辅助治疗与晚期一线治疗的PD-1药物。

国内方面，除了多家药企披露奥密克戎株新冠疫苗的研发进度，“医美茅”爱美客重新提交港股上市申请。

过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

PS：每个工作日，「氨基观察」每日“药”闻，准时更新，带你追踪医药市场热点。

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行业速递

1）韩国首个新冠疫苗收政府医药专家咨询小组批准建议

6月27日，据韩联社，韩国食品和药品安全部表示，SK生物科学开发的新冠候选疫苗GBP510在周日该部中央药品审查委员会的一次会议上被推荐为在安全性和有效性方面可以进行的批准项目。

2）嘉和生物与艾博生物合作共同开发mRNA产品及相关药品

6月24日，嘉和生物发布公告表示，公司已与艾博生物订立合作开发协议，共同开发具有全球创新性的mRNA产品及相关药品。

3）莫德纳寻求香港当局监管批准其针对奥密克戎的新冠疫苗

6月27日，据《香港经济日报》报道，莫德纳正在寻求香港当局的监管批准，以提供该市首款针对奥密克戎的新冠疫苗。

4）复星医药子公司与Kai Pharma签订许可协议

6月27日，复星医药子公司Fosun Pharma USA、江苏复星医药销售与安进子公司Kai Pharma签订许可协议，获得欧泰乐和Parsabiv在中国内地（不包括港澳台地区）的商业化授权许可。

5）爱美客重新提交港股上市申请

6月27日，据港交所文件显示，爱美客在港股提交上市申请。2021年7月，爱美客宣布递交了关于申请在香港挂牌上市的申请材料，随后，爱美客的上市申请材料“失效”。

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产品跟踪

1）扬子江注射用盐酸达巴万星获批临床

6月27日，据CDE官网公示，扬子江注射用盐酸达巴万星获批临床，适用于包括金黄色葡萄球菌，化脓链球菌，无乳链球菌，停乳链球菌停乳亚种，咽峡炎链球菌群和粪肠球菌引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的成人和儿童患者的治疗

2）Mylan Ireland Limited 公司Pretomanid片获批临床

6月27日，据CDE官网公示，Mylan Ireland Limited 的Pretomanid片获批临床，适用于治疗广泛耐药（XDR）、治疗不耐受或无缓解的多药耐药（MDR）肺结核（TB）成人患者。

3）BioCryst 公司BCX9930片获批临床

6月27日，据CDE官网公示，BioCryst Pharmaceuticals的口服因子D抑制剂BCX9930片获批临床，适用于阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）成人患者。

4）辉瑞注射用PF-06730512获批临床

6月27日，CDE官网显示，辉瑞SGLT2拮抗剂注射用PF-06730512获批临床，用于治疗局灶节段性肾小球硬化。

5）礼来Donanemab注射液获批临床

6月27日，CDE官网公示，礼来Donanemab注射液获批临床，用于早期症状性阿尔茨海默病，包括阿尔茨海默病所致的轻度认知障碍以及轻度阿尔茨海默病。

6）Y-mAbs 公司那西妥单抗注射液获批临床

6月27日，据CDE官网公示，Y-mAbs Therapeutics那西妥单抗注射液获批临床，适应症为Naxitamab和粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子联合伊立替康及替莫唑胺用于原发难治性或首次复发的高危神经母细胞瘤患者。

7）恒诺康医药HNC664胶囊获批临床

6月27日，据CDE官网公示，恒诺康医药新型ATX抑制剂HNC664胶囊获批临床，用于与吉西他滨和白蛋白紫杉醇联合治疗局部晚期或转移性胰腺癌。

8）FibroGen公司Pamrevlumab获批临床

6月27日，据CDE官网公示，FibroGen 的 CTGF抑制剂Pamrevlumab获批临床，拟用于治疗特发性肺纤维化（IPF）患者。

9）智核生物镓[68Ga]纳坦重组PD-L1单域抗体注射液获批临床

6月27日，据CDE官网公示，智核生物镓[68Ga]纳坦重组PD-L1单域抗体注射液获批临床，用于评估实体瘤患者原发和/或转移病灶PD-L1表达水平的PET显影剂。

10）Blueprint Medicines 公司BLU-945胶囊获批临床

6月27日，据CDE官网公示，Blueprint Medicines的口服第四代EGFR抑制剂BLU-945胶囊获批临床，用于EGFR 突变型非小细胞肺癌。

11）人福药业RFUS-144注射液获批临床

6月27日，据CDE官网公示，人福药业选择性阿片受体激动剂RFUS-144注射液获批临床，用于急慢性疼痛的治疗。

12）歌斐木生物BR790片获批临床

6月27日，据CDE官网公示，歌斐木生物SHP-2抑制剂BR790片获批临床，拟联用替雷利珠单抗注射液，用于标准治疗后疾病进展或无法耐受标准治疗或无标准治疗的晚期实体肿瘤。

13）三叶草生物新冠加强针显示出对奥密克戎的强烈交叉中和作用

6月27日，三叶草生物发布公告表示，接种第三剂SCB-2019同源加强针的个体，对奥密克戎变异株BA.2的中和抗体水平比接种加强针之前显著提升了19倍。

14）瑞科生物奥密克戎变异株mRNA新冠疫苗在菲律宾获批临床

6月27日，瑞科生物发布公告表示，其针对奥密克戎突变株的新冠mRNA疫苗R520A，获得菲律宾国家食品药品监督管理局的临床试验批准。

15）百时美施贵宝纳武利尤单抗注射液获批两项食管癌适应症

6月27日，百时美施贵宝宣布，PD-1抑制剂纳武利尤单抗注射液获批两项食管癌适应症，分别为经新辅助放化疗（CRT）及完全手术切除后仍有病理学残留的食管癌或胃食管连接部癌患者的辅助治疗，及联合氟嘧啶类和含铂化疗适用于晚期或转移性食管鳞癌患者的一线治疗。

16）中国生物制药TQ-B3101胶囊申报上市

6月27日，中国生物制药发布公告表示，酪氨酸激酶ROS1/ALK/c-Met小分子抑制剂TQ-B3101胶囊已申报上市并获得受理，本次申报的适应症为ROS1阳性的非小细胞肺癌。、

17）歌礼制药发布PD-L1抗体治疗慢性乙型肝炎患者IIb期临床试验结果

6月27日，歌礼制药发布公告表示，在国际肝脏大会上口头报告了皮下注射PD-L1抗体ASC22治疗慢性乙型肝炎患者IIb期临床试验的最新结果，ASC22显示出慢性乙型肝炎功能性治愈潜力，42.9%基线HBsAg小于等于100 IU/mL患者实现HBsAg持续清除。

18）和铂医药HBM7008双抗新药研究申请获得FDA批准

6月27日，和铂医药发布公告表示，靶向肿瘤抗原B7H4和4-1BB的双特异性抗体HBM7008的新药研究申请，获得美国FDA批准。

19）康泰生物四价流感裂解疫苗临床申请获得受理

6月27日，康泰生物发布公告表示，研发的四价流感病毒裂解疫苗临床试验申请获得国家药品监督管理局的受理。

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海外要闻

1）辉瑞和BioNtech称针对奥密克戎开发的疫苗能产生强烈免疫应答

6月26日，辉瑞和BioNTech发布声明，两家公司针对奥密克戎开发的两款新冠疫苗在二期临床试验中均引发了高度免疫应答。其中一款是针对奥密克戎的加强疫苗、另一款是针对原始病毒和奥密克戎的二价疫苗。

2）阿斯利康乳腺癌药物Lynparza被推荐给欧盟审批

6月27日，阿斯利康表示，其乳腺癌药物Lynparza在取得积极的3期治疗结果后，已被欧盟人用药品委员会推荐用于早期乳腺癌治疗。

3）Ipsen超2.47亿美元收购Epizyme

6月27日，Ipsen和Epizyme共同宣布，双方已达成最终并购协议 ，Ipsen以全现金收购Epizyme的所有流通股，价格为每股1.45美元，外加每股1美元的或有价值权（CVR），初步估计总额对价2.47亿美元。

4）Adverum基因疗法ADVM-022获得EMA的优先药品认定资格

日前，Adverum Biotechnologies公司宣布，其主打基因疗法ADVM-022获得欧洲药品管理局（EMA）的PRIME药品认定，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）。

5）安斯泰来基因疗法AT845临床试验因安全问题被FDA暂停

6月27日，安斯泰来宣布，在一名受试者发生周围感觉神经病变的严重不良事件（SAE）后，FDA暂停了其正在研发的基因疗法药物AT845的FORTIS1/2期临床。FDA要求Astellas提供有关此次的SAE的更多信息，以评估受试者的风险。