瑞博奥IPO:新冠诊断试剂收拒信 FDA测试数据或显示性能不足
瑞博奥创业板IPO申报材料显示,体外诊断试剂产品于2019年起实现收入,2019年度、2020年度及2021年度收入分别为0.56万元、7120.49万元及1.27万元。瑞博奥体外诊断试剂产品于2020年7月收到美国FDA的拒信。
百度百科显示,美国食品药品管理局(FoodandDrugAdministration简称FDA),隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。
瑞博奥体外诊断试剂产品收入实现大幅增长,主要系其子公司RaybiotechLife在2020年实现新冠抗体检测试剂盒(胶体金法)销售额7098.30万元。
在瑞博奥IPO申报材料中,并未详加分析新冠抗体检测试剂盒(胶体金法)收到FDA拒信的原因。
在FDA网站,有一个“Independent Evaluations of COVID-19 Serological Tests”——COVID-19血清学检测的独立评估板块。该板块详细记录了各公司生产的新冠试剂产品测试报告和样本数据。所有测试数据按月更新。
在COVID-19血清学检测的独立评估板块找到了执行日期为2020年6月1日的RayBiotech新型冠状病毒(SARS-CoV-2)IgM和IgG双联抗体检测试剂盒(胶体金法)的测试数据,属于“Should not be Used”,即不应使用。数据如下:
测试结果为“Marketing Status: Should not be distributed-Removed from Notification List”。
销售状态:不应分发-从通知列表中移除。
该列表中另有数家国内公司获准,位于北京、江苏和杭州等地,其中之一的数据显示如下:
北京公司
江苏公司
表中各项分别为抗体、性能指标、性能评估和95%置信区间。
对比两组测试数据,显然瑞博奥在性能评估和置信区间方面的表现较差。虽然双方试剂测试的方法不同,但均属于血清测试。
瑞博奥在申报材料中称“新冠抗体检测试剂盒(胶体金法)是公司于2020年根据新冠疫情衍生出的市场需求开发的特定产品,反映公司现有技术平台对于市场需求的快速响应能力,属于公司掌握的免疫反应原理相关核心技术在抗体检测试剂领域的具体应用,与原有业务关联性较强。”
按FDA的测试数据,瑞博奥相关核心技术在抗体检测的性能表现方面,还有很大的提升空间。
另瑞博奥在申报材料解释停止在美销售时称:RaybiotechLife于2020年6月16日向FDA发起EUA申请,于2020年7月2日收到FDA的拒信,随即停止了在美国临床诊断市场销售该产品。”
但FDA网站显示执行日期为2020年6月1日,并且销售状态为不应分发。从测试数据看,极有可能FDA认为瑞博奥试剂性能不足而发拒信。
最近更新
-
圣兆药物IPO:实控人表决权比例低关联方资金占用多
04-18 10:02
-
安徽中草香料IPO:关联交易解释太苍白,在职创业情谊“真感人”
股票 · 04-01 15:54
-
创志科技IPO:居间服务疑有别意 深耕华东似不见得
股票 · 2023-03-27 10:02
-
经纬股份IPO:与委外研发单位关系交错 信披恐有不实之处
股票 · 2022-11-07 18:04
- 联华证券:7分钟封死涨停!A股超级赛道突然狂飙多股直线猛拉!
- 联华证券-分红对股价的影响及计算方式探析
- 盛屯矿业融资余额10.72亿元,还面临受损投资者维权
- 站稳万亿城商行,长沙银行靠什么?
- *ST易连存终止上市风险,受损投资者可报名索赔挽损
- 猪肉股再度冲高,新五丰涨超7%,低费率畜牧养殖ETF(516670)盘中快速拉升冲击4连涨
- 创新药「烧钱一哥」看到盈利曙光?
- 违规放贷18亿背后:谁在包庇“凌驾于规则之上”的上市公司高管?
- 腾讯年度游戏上线!但马化腾依然焦虑
- 2024年一季度酒店集团财务分析报告
专栏推荐
-
研选
浓缩机构研究精华,提前捕捉市场风口
2041人已购
¥258.00/月
-
尾盘擒牛之如何选股?
学完这些方法,告别选股难!
117人已购
¥288.00/月
-
财报拆解
知识点解读+实战案例,帮你5小时学会看财报
73人已购
¥19.90/月
-
每周一股
每周日定期更新【每周一股】,为广大的投资者精选下周短线个股!
344人已购
¥588.00/月
推荐阅读
- “负面清单”再扩容倒逼险企合规经营上台阶
- 电鳗号-监管重拳出击!平安银行因五项违法违规事实被罚没超6700万
- 年降又季降杉杉如何打赢“最后一战”?
- 四大省会城市降首付、利率在行动
- 山西汾酒:白酒前三有戏,高端化难题待解
- 为什么市场不满意三一国际(00631)的Q1成绩单?
- 发现新质好公司|“探月”系产业链上市公司图谱:三家营收破百亿元,北京、江苏、陕西数量跻身前三
- 刘强东卖的价格太低了,京东遭多家出版社封杀
- 连续10日获资金净流入!流动性冠军大成中证A50ETF基金(159595)稳居市场第一梯队
- 福建前首富,欠债1700亿!
- 昆仑万维业绩转亏,天工大模型3.0不买账了?
- 岷山环能IPO背后:家族控股突击分红业绩报表被疑存纰漏