以岭药业:全资子公司制剂产品获得美国FDA批准文号
证券代码:002603 证券简称:以岭药业 公告编号:2020-022
石家庄以岭药业股份有限公司
关于全资子公司制剂产品获得美国FDA批准文号的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日,石家庄以岭药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,公司全资子公司以岭万洲国际制药有限公司(以下简称“以岭万洲”)向美国FDA申报的塞来昔布胶囊的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。现将相关情况公告如下:
一、药品的基本情况
1、药品名称:塞来昔布胶囊
2、ANDA号:211412
3、剂型:胶囊
4、规格:50mg、l00mg、200mg、400mg
5、申请事项:ANDA(美国新药简略申请)
6、申请人:以岭万洲国际制药有限公司
二、药品的其他相关情况
塞来昔布作为新一代非甾体抗炎镇痛药,通过选择性抑制环氧化酶-2(COX-2)来抑制前列腺素生成,达到抗炎症、镇痛的效果。塞来昔布胶囊为辉瑞公司原研产品,于2002年在美国上市,由GD SEARLE LLC公司持有。当前,美国境内塞来昔布胶囊的主要生产厂商有Apotex,Mylan、Teva等。塞来昔布胶囊美国市场的2018年度销售额约为18,931万美元(数据均来源于IMS数据库)。
截至目前,公司在塞来昔布胶囊研发项目上已投入研发费用约2,270万元人民币。
三、主要风险提示
本次塞来昔布胶囊获得美国FDA批准文号,标志着以岭万洲具备了在美国市场销售该产品的资格,将对公司拓展美国市场带来积极的影响。公司将积极推动该产品在美国市场的上市准备。
药品的生产销售容易受到海外市场政策环境变化、汇率波动、市场竞争等因素的影响,敬请广大投资者谨慎投资,注意防范投资风险。
特此公告。
石家庄以岭药业股份有限公司
董事会
2020年3月11日
来源:深圳证券交易所网站
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